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醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...外，應着重考慮其臨牀意義。安全性評價應包括臨牀不良事件和嚴重不良事件，對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析，並應比較組間差異。臨牀試驗結論應明確該產品的安全和有效性，闡明對個體患...
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北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...賃合同。2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集...
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放射診療管理規定
...標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應急處理預案。第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：（一）開展放射治療工作的，應當具有：1、中級以上專業技術職務任職資格的...
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牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I；3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J；4...
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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質（如環氧乙烷）等。（5）產品的不正確使用所產生的可能的危害如無針接頭每次使用前未正確消毒，防針刺產品未正確啓動其防針刺裝置等。3．產品風險評價估...
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超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...特徵，也應作出說明。2.5對註冊產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點，根據YY/T0316-2008附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲理療...
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B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...性，應當仔細考慮“會在哪兒出錯”；2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008附錄E、I；3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法，可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
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手術電極產品註冊技術審查指導原則
...按照YY/T0316-2008附錄E的提示，通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，並有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。建議關注下列手術電極產品的常見危害：表2危害類型及形成因素危害類型...
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血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...與人體接觸的部件引起的交叉感染；血糖儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危害；長時間不使用的電池未經取出，導致電池漏液引發的危害。（3）操作危害不正確的測量：產品的...
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電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G...
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