化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的...
法規文件非處方藥適應症範圍(中成藥部分)
...處方藥評價指導原則(試行)等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。正文:非處方藥適應症範圍(中成藥部分)一、內科:(一)感冒[適用範圍]1.中醫:感冒(風寒感冒、風熱感冒、暑溼感冒、體虛感冒、時行感...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。注射泵產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範注射泵產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH3-1化學藥物雜質研究的技術指導原則一、概述:任何影響藥物純度的物質統稱爲雜質。雜質的研究是藥品研發的一項重要內容...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第一條爲加強藥物臨牀試驗倫理審查工作的指導和監督管理,規範倫理委員會對...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則一、前言:接觸鏡護理產品用於對接觸鏡進行科學的護理與保養,以維持接觸鏡功能,並保障使用者安全...
法規文件北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...辦法實施細則》由北京市藥品監督管理局於2012年4月6日京藥監發〔2012〕8號印發,自2012年5月18日起施行。北京市藥品監督管理局和北京市衛生局於2004年5月13日發佈的《北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》同時廢...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類多參數患者監護設備類產品的技術審評工作,幫助...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知(國食藥監械[2005]73號);(六)國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件;(七)GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》;(八)YY/T1106-2008《電動手術臺》...
法規文件;手術紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範紅外乳腺檢查儀的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/...
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