纖維素酶
...入進行通氣攪拌,發酵完畢後的物料經壓濾機板框過濾、超濾濃縮和噴霧乾燥後製得纖維素酶產品。液態深層發酵由於具有培養條件容易控制,不易染雜菌,生產效率高等優點,已成爲國內外重要的研究和開發方向。纖維素酶的...
消化系統藥物;助消化藥物;藥物抗人T細胞豬免疫球蛋白
...合“血液製品生產用人血漿”的相關規定。2.2.3經純化、超濾、除菌過濾即爲抗人T細胞豬免疫球蛋白原液。2.2.4原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:加入適量甘氨酸作穩定劑。按成品規格以滅菌注射用水稀釋至所需蛋...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍幹人血白蛋白
...澱爲原料時也可用低溫乙醇結合柱色譜法。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲人血白蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:製品中應加適量的穩定劑,按每1g蛋白質加入0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mm...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
...0.7%~4.2%);應能保留IgG的Fc段生物學活性。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲靜注人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,使成品中蛋白質含量不低於50g/L,並加入適量麥芽糖或...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍乾肉毒抗毒素
...驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾:濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑,然後澄清、除菌過濾。純化後的抗毒素原液應置2~8℃避光保存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素凍幹精製人白細胞干擾素
...可採用經衛生部批准的其他適宜方法。1.2.5溶解、透析或超濾檢查硫氰酸鉀爲陰性,除菌過濾後進行半成品檢定。合格後方可分裝、凍幹。1.2.6半成品檢定半成品應做理化檢查和比活性測定,比活性應≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血...
生物製品抗人T細胞兔免疫球蛋白
...合“血液製品生產用人血漿”的相關規定。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲抗人T細胞兔免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:加入適量麥芽糖或其他適宜穩定劑。按成品規格以滅菌注射用水稀...
生物製品;血液製品;治療類生物製品慢性腎功能衰竭
...荷引起的心包積液,應嚴格限制水、鹽和進行強化透析以超濾脫水治療;因透析不充分,致使長期代謝產物瀦留引起的心包炎,除強化透析外,要用高效能透析器以除去中分子量物質或甲狀旁腺素,多可獲效。如出現心包填塞應...
疾病血漿凝血因子
...法制備,亦可採用經批准的其他方法制備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲人凝血酶原複合物原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,可加適宜穩定劑。如加肝素,則每1IU人凝血因子Ⅸ的肝...
因子Ⅸ複合物
...法制備,亦可採用經批准的其他方法制備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲人凝血酶原複合物原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,可加適宜穩定劑。如加肝素,則每1IU人凝血因子Ⅸ的肝...