生物製品國家標準品的製備和標定規程
...行初步標化,大體確定其效價單位數。3.3標準品的分裝,凍幹和熔封3.3.1將上述初步標定的標準品精確分裝,精確度應在±1%以內。3.3.2需要乾燥保存者分裝後立即進行凍幹和熔封。3.3.3整個分裝、凍幹和熔封過程,必須密切注意...
疫苗
...常用的活疫苗有麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、鼠疫疫苗、卡介苗,這些疫苗由毒力弱的活的病原微生物製成。當活疫苗接種到人體或動物體後,能在一定部位繁殖一段時期,但由於毒力弱,不會引起疾病,而能使人體或動物體產...
藥物;生物製品結核菌素純蛋白衍生物
...體後純化製成的純蛋白衍生物,用於結核病的臨牀診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種後機體免疫反應的監測。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。結核菌素純...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品口服福氏宋內菌痢疾雙價活疫苗
...雙價菌體抗原的FS菌株,經培養收集菌體後,加入穩定劑凍幹製成。用於預防細菌性痢疾。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生...
生物製品;疫苗;痢疾;預防類生物製品腦脊液β2-微球蛋白
...物。再測CSF中的β2-M含量。試劑:(1)β2-MG標準品6瓶(凍幹)(2)125Iβ2-MG1瓶(凍幹)(3)抗-β2-MG血清2瓶(凍幹)(4)緩衝液1瓶(液體)(5)免疫分離劑1瓶(液體)操作方法:使用放射免疫操作法。正常值:兒童:1.1±0.5mg...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查尿α1-微球蛋白
...度高低與尿液中α1-MG濃度成正比。試劑:(1)α1-m標準(凍幹)6瓶。(2)α1-m抗體(凍幹)1瓶。(3)125Iα1-m(凍幹)1瓶。(4)非特異性(NSB)溶液1瓶。(5)高濃度稀釋緩衝液1瓶。(6)免疫分離劑溶液1瓶。操作方法:首先...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;尿液檢查抗A抗B血型定型試劑(人血清)
....4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1半成品檢定:3.1.1效價測定:取...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品卡介菌純蛋白衍生物
...體後純化製成的純蛋白衍生物,用於結核病的臨牀診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種後機體免疫反應的監測。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。卡介菌純蛋...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品舊結核菌素
...含有結核菌的新陳代謝產物,對已受結核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相體,能引起特異的變態反應。用以檢查是否已受結核菌的感染及觀察免疫反應。菌種1.1由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2製造舊結核菌素的菌種...
注射用A型肉毒毒素
...用途:本品系用A型肉毒結晶毒素經稀釋,加入穩定劑後凍幹製成。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素