注射用A型肉毒毒素
...基、血瓊脂平板培養基、乳糖卵黃瓊脂平板培養基或其他適宜培養基。菌種應具有典型的形態特徵和培養特性及生化特性,應產生不低於1.0×105LD50/ml的A型肉毒毒素。2.1.5種子批的保存:主種子批和工作種子批均應凍千保存於8℃...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產品的更新和變化。本指導原則不作爲法規強制執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關注相關法規...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅴ
...、不規則形狀容器等)不適於檢測,需轉移至潔淨透明的適宜容器中時,均應在100級潔淨環境(如層流淨化臺)中進行。檢查裝置:如下圖所示。A.帶有遮光板的日光燈光源(光照度可在1000~3000lx範圍內調節);B.不反光的黑...
2010年版藥典附錄紅斑狼瘡細胞檢查法
...高。2.血細胞凝集塊應充分攪碎。3.注意孵育溫度、時間適宜。
醫療技術名冷凍鍼灸療法
...部的穴位。運用時根據滋陰與降火的作用不同,分別控制適宜的溫度和時間。降火時,溫度要低於0℃,時間宜短,一般10~15分鐘;滋陰時,溫度在0~15℃之間,時間稍長,約20~30分鐘。
中醫學;鍼灸學;中醫治療學;醫療技術名仰天鍾
...學特性喜溫暖溼潤的氣候。溫度25-28℃和溫度大的環境最適宜生長。對土壤要求不嚴,但以土層疏肥沃的壤土爲好。栽培技術用種子繁殖。10-11月採摘成熟果實,曬乾後搓出種子,宜在低溫乾燥處保存,於翌年3月下旬播種。條播...
中醫學;中藥學;中藥材;清熱利溼;止咳化痰;化瘀止血重組人粒細胞刺激因子注射液
...分離和高度純化後獲得的重組人粒細胞刺激因子製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品外用重組牛鹼性成纖維細胞生長因子
...化後獲得的重組牛鹼性成纖維細胞生長因子凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品微波熱療
...固定好,再將套管拔出。3.如採用外加溫,將施用器安放適宜部位,接觸型(有水袋)施用器可與皮膚接觸。4.一般瘤內溫度控制在42~44℃,但皮膚表面不能超過45℃。欲提高瘤內溫度,表皮應加水冷或風冷,以減少皮膚燙傷。5....
醫療技術名2010年版藥典二部附錄XIX
...須根據待測物的結構、生物介質和預期的濃度範圍,建立適宜的生物樣品分析方法,並對方法進行驗證。1.專屬性必須證明所測定的物質是原形藥物或特定的活性代謝物,內源性物質和相應的代謝物不得干擾樣品的測定。對於...
2010年版藥典附錄