正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...ngshèxìngyàopǐnzhìliàngkòngzhìzhǐdǎoyuánzé正電子類放射性藥品係指含有發射正電子的放射性核素的藥品。它一般由醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過回...
法規文件臨牀營養專業醫療質量控制指標(2022年版)
...調等。配製過程不良事件,如營養液配製與醫囑單不符、藥品過期、無菌操作不規範等。運送過程不良事件,如漏發、錯發、未注意適當保存等。意義:反映腸外營養治療專業技術水平和管理質量。(二)腸內營養治療不良事件...
詞條;法規文件;醫療機構管理;醫療質量控制指標;2022年版醫療質量控制指標;臨牀營養吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...《吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範吻(縫)合器(以下簡稱吻合器)產品的...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範超聲多普勒胎兒監護儀產品的技...
法規文件醫藥衛生檔案管理暫行辦法
...工作中從事醫療、防疫、科研、教學、生物製品、生產、藥品管理、衛生行政管理以及其他各項活動中形成的具有保存價值的各種文字、圖表、聲像以及其他不同載體、不同形式的歷史記錄。第三條醫藥衛生檔案,是國家檔案的...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;2.承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準;3.在產品放行前,質量...
法規文件單發性腦梗死癡呆
...飲食。3.有明確遺傳背景者應進行基因診斷和治療。相關藥品:氧、二氫麥角鹼、尼麥角林、尼莫地平、氟桂利嗪、桂利嗪、煙酸、三七總皁苷、葛根素、川芎嗪、阿司匹林、噻氯匹定、人纖維蛋白原、磷脂、葡萄糖、吡拉西坦...
疾病;神經內科;血管性癡呆中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...性狀的觀察,滴注的速度、每次用藥的間隔時間。4.【不良反應】應該列出臨牀試驗中全部肯定或可能與藥物有關的不良事件。5.【注意事項】儘量全面地列出臨牀應用中可能出現的各種擔憂。應包括必要的未進行研究的相關...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...進行。(五)產品的不良事件歷史記錄主要從山東省藥品不良反應監測中心數據庫中查找。四、其他產品:2002年版《醫療器械分類目錄》6866醫用高分子材料及製品中的其他腸胃插管產品可參照本指導原則。五、指導原則編寫人...
法規文件甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量權適用規則(試行)
...ngchùfázìyóucáiliàngquánshìyòngguīzé(shìxíng)《甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》由甘肅省食品藥品監督管理局於2009年5月8日甘食藥監法〔2009〕150號印發。甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量權適用規則(...
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