生物製品包裝規程
...壓或其他方法。用減壓法時,應避免把安瓿泡入液體中。真空熔封的凍乾製品,應測定真空度。充氮熔封的凍乾製品,應測定氮氣含量。4製品在包裝前必須按照各製品製造及檢定規程中的要求做外觀檢查。製品透視要求和標準...
生物製品CgRT
...腎小管排泄功能。受試病人經注射剛果紅後4min及1h靜脈各採血1次,各3ml置於抗-凝試管內送檢。檢測尿液中剛果紅含量,藉此換算出剛果排泄的百分值。試劑:剛果紅針劑,內含1.5%剛果紅。操作方法:(1)受試病人在試驗前2h至...
血液生化檢查;化驗及醫學檢查;色素測定血塞通片
...在560nm波長測定吸收度。同時用三七總皁甙對照品經60℃真空乾燥2小時後按樣品同樣操作,測定吸收度,按下式計算供試品中三七總皁甙含量:樣品吸收度×對照品重×平均片重三七總皁甙(%)=×100%對照品吸收度×樣品重×標示量...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...以下要求:1.1提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。要求進行對比並提供數據的內容包括但不限於:預期用途、產品結構、工作原理、測量方式、主要技術指標、關鍵部件。1.2提供同類產品臨牀試驗的資料。同...
法規文件靛青綠試驗
...時,ICGR增加,靜脈快速注入ICG0.5mg/kg,15min後從對側靜脈採血測定ICGR。也可用ICG清除率檢查儀RK-1000,通過指端傳感器測定之。化驗取材:血液化驗方法:色素測定試劑:(1)靛青綠注射液:常用Diagnogreen(日本產、商品名),...
化驗及醫學檢查抗血清
...要:大動物如馬、騾等可獲得大量血清(一頭成年馬反覆採血可獲得10000ml以上的抗血清);但有時抗體需要是不多,選用家兔或豚鼠即可。③抗血清的要求:抗血清可分爲R型和H型。H型抗血清用於沉澱反應較難掌握,因而極少...
免疫血清
...要:大動物如馬、騾等可獲得大量血清(一頭成年馬反覆採血可獲得10000ml以上的抗血清);但有時抗體需要是不多,選用家兔或豚鼠即可。③抗血清的要求:抗血清可分爲R型和H型。H型抗血清用於沉澱反應較難掌握,因而極少...
生物學人蔘補丸
...縮,將茯苓粉碎成細粉,部分混入濃縮液中,混合均勻,真空乾燥。海馬放入熱滑石粉中進行熱燙,使其除去水份至脆,粉碎,過篩,備用。加人海馬粉、維生素B〈[1]〉,真空乾燥混合粉,以剩餘茯苓補足全量,混勻,80℃以下...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑血漿凝血因子
...。分裝後應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方...
因子Ⅸ複合物
...。分裝後應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方...