疫苗生產車間生物安全通用要求
...別疫苗生產車間(以下簡稱“車間”)的風險管理、設施設備和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件適用於涉及使用病原微生物進行疫苗生產的車間建設、運行和管理。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1...
疫苗;生物安全;法規文件下肢X線攝影檢查技術
...多,如坐位、俯臥位、側臥位等,可根據病人具體情況和設備條件進行選擇。(2)髕骨縱方骨折適宜此種檢查。13.股骨——前後正位(1)如病變侷限於一端,可僅包括鄰近一端關節。(2)病變位於股骨中上段時,因組織較厚,...
醫療技術名;手術中藥品種保護指導原則
...化、濃縮、乾燥、製劑成型等全過程)、主要工藝參數及質量控制指標、工藝流程圖和工藝研究資料。工藝研究資料應能說明現行生產工藝的合理性,並提供工藝過程中各個環節所採取的質量保障措施。3.7.3申報品種必須是執行...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...中得到的信息,對釋放度檢查方法進一步完善。2、產品質量控制的其他指標也是處方篩選和優化的指標在處方篩選和優化的工作中,也應充分考慮產品的其他性質,如製劑的外觀性狀、片劑的硬度、壓片時顆粒的流動性、可壓...
實驗室生物安全通用要求
...,應以安全方式處理和處置。所有有潛在傳染性或毒性的質量控制和參考物質在存放、處理和使用時應按未知風險的樣本對待。操作樣本、血清或培養物的全過程應穿戴適當的且符合風險級別的個人防護裝備。操作實驗動物應穿...
中華人民共和國國家標準精確施肥
...譜特性的關係研究較少。國內外研究發現基於現在的儀器設備條件下,在嚴重缺磷時,光譜分析才能用作物磷營養診斷[12];鉀只能區分3~4級營養水平。但隨着一系列地球觀測衛星的將在近幾年發射,衛星影像空間分辨率和光譜...
射頻導管消融術治療心律失常
...房撲,發作頻繁、心室率不易控制者(僅限有經驗和必要設備的醫療中心)。④不適當的竇性心動過速(簡稱竇速)合併心動過速性心肌病。⑤慢性房顫合併快速心室反應且藥物控制效果不好、合併心動過速性心肌病者進行房室...
醫療技術名直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...本《規定》的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本《通則》的一致性。第六十一條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告,內容包括自檢的結果...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...及表(適用於對過程穩定性的檢驗)GB9706.l-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價...
法規文件機械通氣
...水腫、重症肺炎合併呼吸衰竭及瀰漫性肺不張等是PEEP的主要適應證。(4)間歇指令通氣(IMV):是相對地控制通氣,就持續指令通氣(CMV)而言。無論自主呼吸次數多少和強弱,呼吸機按呼吸頻率給予通氣輔助,其壓力變化相...
醫療技術名