心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件質量控制
...醫藥學名詞(2004)];qualitycontrol[WS/T421—2013抗酵母樣真菌藥物敏感性試驗肉湯稀釋法];QC[WS/T421—2013抗酵母樣真菌藥物敏感性試驗肉湯稀釋法]質量控制(qualitycontrol;QC)是指達到質量標準而相應採取的一系列方法與措施。即爲保...
中藥學;中醫學;測定法;輸血醫學;血站質量管理;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...身抗體、易共存或結構相似的不同腫瘤標誌物間、抗腫瘤藥物特異性(如某些生物製劑)的研究,如未進行相關研究也應提供相關警示說明。(5)Hook(鉤狀)效應:說明不會產生Hook效應的濃度上限或相關研究,如需稀釋,應注...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術...
法規文件;手術頭孢菌素類藥
...菌對頭孢菌素類與青黴素類之間有部分交叉耐藥現象;⑤藥物不良及應、毒副作用低。藥理作用頭孢菌素類爲殺菌藥,抗菌原理與青黴素類相同,能與細菌細胞膜上的PBPs結合,妨礙粘肽的形成,抑制細胞壁合成。細菌對頭孢菌...
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件七情
....中醫藥學名詞(2004)]概述:七情:1.七種情志活動;2.藥物配伍的七種不同作用。七種情志活動·七情:七情是人的情志活動的統稱,具體包括喜、怒、憂、思、悲、恐、驚七種,這是人類精神意識對外界事物的不同反應。若將...
中醫學;中藥配伍;方劑學;中醫基礎理論;中醫病因;中藥學;七情自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...效果,而不能用於糖尿病的診斷和篩查,也不能作爲治療藥物調整的依據。可否用於靜脈血、動脈血、新生兒的血糖檢測,如可以應給出具體的驗證數據、結果及臨牀意義。3.產品組成(1)註明試紙中的各項主要成分的名稱、濃...
法規文件胍甲環素
...,血漿蛋白結合率爲80%。在體內幾乎不被代謝,50%以原形藥物由尿液中排出。胍甲環素的適應證:用於敏感菌所致的呼吸系統感染,如支氣管炎、肺炎、肺氣腫、肺心病感染等,對泌尿系統感染也有良好的療效。胍甲環素的禁忌...
抗生素類;藥物;四環素類抗生素吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產...
法規文件