WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...數(中位數)監測爲廠家和實驗室提供了評估實驗質量、可比性、穩定性以及變異來源的方法,也提供了質量是如何在常規條件下持續的證據,還可用於發現主要偏倚來源。該方法將患者樣品檢測結果的統計量進行比對,並與日...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查磁療產品註冊技術審查指導原則
...關節疼痛的臨牀療效做出客觀的估計。另外,通過對照還可比較不同磁療產品效應的差別。在評價磁療產品治療關節疼痛的臨牀試驗中,儘可能採用“安慰治療”作爲對照組,以減少個體心理安慰效應。所謂“安慰治療”對照,...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...毒理學終點,如MTD、最低致死劑量和藥理學活性劑量具有可比性,也可按藥物的mg/kg劑量換算。l血漿藥物濃度(Cmax和AUC)和mg/kg劑量之間有顯著的相關性。值得注意的是對於小鼠、大鼠和犬,按mg/kg換算得到的HED比默認的mg/m2方...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...病例及其理由;(二)不同組間的基線特徵比較,以確定可比性;(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨牀意義分析。統計結果的解釋應着重考慮其臨牀意義;(四)安全性評價應有臨牀不良事件和實驗室指標合理的統計...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...的EC50值/參比株的EC50值)時,要求表型檢測方法之間具有可比性。4.交叉耐藥性:使用針對相同靶點的抗病毒藥物治療時,對某一種藥物敏感性降低的變異,同時也可能會對相同靶點的其他藥物的敏感性降低或喪失,這種現象稱...
法規文件自發性腦室內出血
...重病人的構成比不一樣,故內、外科治療方法病死率不具可比性。自發性腦室內出血的最佳治療方案爲:Ⅰ級病人行內科治療;Ⅱ級病人行超早期腦室穿刺腦脊液引流術;Ⅲ級病人行超早期開顱血腫清除術;Ⅳ級病人應積極探索...
疾病;神經外科腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...。在這些組中,受試者的年齡、性別、種族和體重應該是可比的。根據藥物情況,應考慮可能影響研究藥物PK的其他因素(例如飲食、抽菸、飲酒、伴隨用藥、種族)。每組應入選足夠數量的受試者,以檢測出PK變化足夠大以至...
法規文件肺血管炎
...醫師評價及描述這些血管炎的流行病學資料以及治療提供可比研究。此後,1994年在美國ChapelHill會議上,來自6個不同國家、不同中心、不同專業學者經過認真討論,對原發性血管炎的一系列命名和分類標準進行了總結,ChapelHill...
疾病;呼吸科;肺血管病軀體形式障礙
...起病年齡多在30歲以前。由於各國診斷標準的不同,缺乏可比較的流行病學資料。有關軀體形式障礙的預後,少有系統的觀察報告。一般認爲,有明顯精神誘發因素、急性起病者預後良好。若起病緩慢、病程持續2年以上者,預後...
疾病;精神科WS/T 459—2018 常用血清腫瘤標誌物檢測的臨牀應用和質量管理
...復發監測時應使用同一檢測系統進行,以保證測定結果的可比性。6.2.2腫瘤標誌物檢測使用的儀器和試劑應獲得國家藥品監督管理部門的批准。6.2.3腫瘤標誌物檢測應按照製造廠商提供的說明書進行規範化操作。6.2.4腫瘤標誌物檢...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查