人胎盤血白蛋白
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、旋凍,並按《人血白蛋白製造及檢定規程》1.2.5項規定...
生物製品心肺腦復甦
...③阿托品1-2mg靜注可解除迷走神經對心臟的抑制。④鈣製劑,可用10%葡萄糖酸鈣10ml或5%氯化鈣10ml加等量葡萄糖液稀釋後緩慢靜注,該藥非心臟復甦常規用藥,主要用於高血鉀、鈣通道阻滯劑過量、低鈣血癥引起的心臟驟停,...
急救;醫療技術名尼美舒利分散片
...療效和安全性,並於2008年6月11日下令修改尼美舒利口服製劑說明書,規定尼美舒利的兒童用藥僅用於1歲以上兒童,劑量爲5mg/kg/天,分2~3次服用,最大劑量不超過100mg,1天2次。用於退熱,療程不超過3天。用於風溼病,療程應...
心肺腦復甦術
...③阿托品1-2mg靜注可解除迷走神經對心臟的抑制。④鈣製劑,可用10%葡萄糖酸鈣10ml或5%氯化鈣10ml加等量葡萄糖液稀釋後緩慢靜注,該藥非心臟復甦常規用藥,主要用於高血鉀、鈣通道阻滯劑過量、低鈣血癥引起的心臟驟停,...
急救;手術腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...GFR估計,可以採用新的計算公式並考慮半胱氨酸蛋白酶抑製劑C(Schwartz,G.J.2009)(也參見藥物和生物產品兒科研究的一般臨牀藥理學考慮的指南草案2)。2.給藥方法:有關給藥方法的考慮與簡化PK研究相同。3.樣本採集和數據分...
法規文件2010年版藥典一部附錄XIV
...生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的...
2010年版藥典附錄金絲銀卷
...njuàn概述是兩種蒸制食品。製作工藝較難,一般經和麪、製劑、抻打、盤卷、蒸制等工序。用香油刷條呈黃色,叫金絲卷;用豬白油刷條呈白色,叫銀絲捲。金絲銀卷的製作金絲卷色澤金黃,絲細柔軟,暄和,味甘香醇;銀絲捲...
食品食品相關產品新品種申報與受理規定
...特性;(三)技術必要性、用途及使用條件;(四)生產工藝;(五)質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告;(六)毒理學安全性評估資料;(七)遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;(八)國內外允許使用情況...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...要進行相容性研究,以及進行何種相容性研究,應基於對製劑與包裝材料發生相互作用的可能性以及評估由此可能產生安全性風險的結果。與口服製劑相比,吸入氣霧劑或噴霧劑、注射液或注射用混懸液、眼用溶液或混懸液、鼻...
法規文件拜斯明
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後製品應及時分裝、...