全民健康科技行動方案
...的Ⅱ型糖尿病大血管併發症臨牀干預控制管理方案與效果評價標準,使被幹預對象大血管併發症發病率下降,醫藥費用減少10%。2)重大和突發傳染病防、診、治技術綜合研究與應用深入研究重大和突發傳染病的流行規律、防控...
醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...料:製造商應當向審查人員提供對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息。產品的技術資料作爲註冊文件中一個單獨的文件,應包含以下信息:1、外觀構造(1)整個系統的完整描述,包括系統設計以及各部件之間相互連接...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...源,說明本方劑有長期臨牀應用基礎,並經非臨牀安全性評價。(四)該類中藥複方製劑不發給新藥證書。第八條主治爲證候的中藥複方製劑,是指在中醫藥理論指導下,用於治療中醫證候的中藥複方製劑,包括治療中醫學的病...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件;手術國務院關於加強食品安全工作的決定
...的生產經營單位。以日常消費的大宗食品和嬰幼兒食品、保健食品等爲重點,深入開展食品安全綜合治理,強化全鏈條安全保障措施,切實解決人民羣衆反映強烈的突出問題。加大對食品集中交易市場、城鄉結合部、中小學校園...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...YY/T0640《外科植入物通用要求》GB/T16886《醫療器械生物學評價》系列標準GB/T16175《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》《中華人民共和國藥典》2.產品相關信息(1)乳房植入體的總體外型、尺寸描述及相應圖示:外殼表面、形...
法規文件GB 19193—2015 疫源地消毒總則
...:本標準規定了疫源地消毒的要求、消毒原則和消毒效果評價。本標準適用於各類傳染病的疫源地消毒。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡...
中華人民共和國國家標準;衛生標準WS/T 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求
...:按附錄A執行。7.2空氣消毒現場試驗:按附錄B執行。7.3毒理學安全性試驗:按《消毒技術規範》有關規定執行。7.4工作噪聲:按GBZ/T189.8規定的方法測定。7.5消毒器電器安全性指標:按GB9706.1規定的方法測定。7.6消毒器循環風量...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品...
4-氯苯胺
...膚吸收。能形成高鐵血紅蛋白血癥,並對眼有刺激作用。毒理學資料及環境行爲:毒性:中等毒性。急性毒性:LD50310mg/kg(大鼠經口);360mg/kg(兔經皮);人吸入44mg/m3,最小致死劑量(血液毒作用);人吸入22mg/m3,出現症狀...