自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...承檢範圍的醫療器械檢測機構進行註冊檢測。(五)分析性能評估資料:自測用血糖監測系統的性能評估應將血糖儀、血糖試紙、質控品等作爲一個整體進行評價,評估整個系統的性能是否符合要求。性能評估應至少包括精密度...
法規文件PET神經受體顯像
...後膜受體結合以及再攝取情況。鑑於受體配體特異性結合性能,通過PET儀器對活體人腦特定受體結合位點進行精確定位並獲得受體的分佈、密度與親和力影像。藉助一定的生理數學模型,可以獲得中樞神經遞質和受體的定量或半...
醫療技術名醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...規產品的創新性技術、設計和應用的介紹2、與設備物理性能相關的設備屬性的完整描述。描述應包含整個圖像系統及系統各部件的技術特性和規範,具體要求見附錄I。附錄I內容應列入註冊產品標準中,並提供電子光盤。3、預...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件系統分析
...stemanalysis系統分析指運用系統科學的原理對影響系統整體性能的各種因素進行全面分析考察的方法。是系統方法的主要形式之一。是傳統的分析方法在系統科學中的新發展。該方法的主導方向還是分析,但同傳統的分析方法有原...
耐高溫陶瓷材料
...:ZrB2,HfB2,WB和MoB等,熔點在2000℃以上,它們的抗氧化性能最強。(5)硅化物如:MoSi2,Zrsi2等,熔點在2000℃左右,在高溫氧化氣氛中使用時,表面生成SiO2或硅酸鹽的保護層,抗氧化能力強。陶瓷材料除具有以上特性外,還具...
中藥鑑定
...是由於藥材中含有揮發性物質的緣故,也成爲鑑別該藥材主要依據之一,如檀香、阿魏、麝香、肉桂等。對氣味不明顯的藥材,可切碎後或用熱水浸泡一下再聞。味:每種藥材的味感是比較固定的,有的藥材味感亦是衡量品質的...
整體觀
...體與部分、部分與部分的關係視爲機械決定關係,整體的性能不過是各部分的性能加和的結果,因而只要分解研究了各部分也就可以完全理解整體。三是現代辯證整體觀。隨着對整體與部分關係研究的深入,證實不僅有由部分組...
中醫學梔子黃色素
...發生褐變。色素對強氧化劑和還原劑不穩定。耐金屬離子性能好,並有一定的護色作用,其中Mg2+有很強的護色作用,但遇鐵離子顏色變黑。對蛋白質和澱粉染色效果較好,對親水性食品有良好的染色性能。LD50>2g/kg;有弱蓄積...
性能指標
目標函數又稱性能指標、費用函數或代價函數。對過程或設備事先規定的最優化準則,也就是過程最優化要達到的目標的數學表達式。一般是狀態變量,控制變量,操作變量的純量函數或泛函。