X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類X射線診斷設備的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則本原則旨在爲治療脂代謝紊亂的藥物臨牀研究提供指導,在研究中應同時參考其他相關的指導原則。脂代謝紊...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類一次性使用真空採血管的技術審評工作,幫助審評人員理解...
法規文件互聯網藥品交易服務審批暫行規定
...行規定》由國家食品藥品監督管理局於2005年9月29日國食藥監市[2005]480號發佈,自2005年12月1日起實施。互聯網藥品交易服務審批暫行規定第一條爲加強藥品監督管理,規範互聯網藥品交易,根據《中華人民共和國藥品管理法》、...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南(試行)前言:爲全面推進醫療器械不良事件監測工作,規範、指導醫療器械不良事件監測相關各方的工作,根據《...
法規文件;工作指南醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...址:www.kinghawk828.com【醫療器械生產企業許可證編號】京藥監械生產許20050017號附件2H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)說明書:【產品名稱】通用名稱:H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)英文名稱:D...
法規文件;傳染病中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的定義:抗菌藥物(antibacterialagents)是指具有殺菌或抑菌陽性、主要供全身應...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...相關要求複覈的產品標準”。第十五條和第十七條規定,藥監部門只對註冊產品標準進行復核、編號、備案。五、《辦法》實施對推動醫療器械監督管理工作的意義和重要作用《醫療器械監督管理條例》發佈實施後,作爲依法行...
法規文件WS/T 602—2018 高頻電刀安全管理
...[1]醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)國食藥監械[2008]766號[2]醫療器械臨牀使用安全管理規範(試行)衛醫管發[2010]4號[3]醫療衛生機構醫學裝備管理辦法衛規財發[2011]24號[4]三級綜合醫院評審標準(2011年版)衛醫...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備