中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
拼音:zhōngyào、tiānrányàowùzhìliáoguànxīnbìngxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天...
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
拼音:huàxuéyàowùcánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH7-1化學藥物殘留溶劑研究的技術指導...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...質以及相關的方法學參數[如數據主控文檔(DMF)]與審評人員進行討論。建議申請人在III期臨牀試驗中進行特定的分析或測量時使用一致的檢測方法,對特定患者的分析檢測方法應在試驗期間保持不變。如果在藥物研發期間使用...
法規文件鐵馬鞭
...退(俗稱脫力傷寒):鐵馬鞭一兩,寒扭根、金腰帶(豆科山螞蝗)、仙鶴草、天青地白草(菊科)各五至六錢。水煎,早、晚飯前各服一次。(《浙江天目山藥植志》)②治腋癰疽:鮮鐵馬鞭二兩,雞蛋三個。煎水服。③治水腫:鐵馬鞭...
中醫學;中藥學;中藥材腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...患者中進行研究應包括藥效學評估。應與SFDA的有關審評人員進行討論,基於藥物及其代謝產物的藥理學特徵(如蛋白結合程度、治療指數、同類藥物在腎損害患者的行爲特徵)選擇藥效學終點。五、數據分析:數據分析的主要...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...診斷標準,並證明其合理性。此外,負責記錄癲癇發作的人員(患者、親屬、研究者)必須明確識別所研究的癲癇發作類型。建議通過一定的培訓項目來確保癲癇發作記錄的可靠性。5.2治療性探索性研究此階段的目的是確定可能...
法規文件果實
...實;有的莢果皮在種子間收縮並分節斷裂,如含羞草、山螞蝗等的果實。莢果爲豆目(或豆科)植物所特有。②骨突果(follicle):由單心皮雌蕊發育而成。果實成熟後常在腹縫線一側開裂(有的在背縫線開裂),如飛燕草的果...
中藥學;中醫學;生物學化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...術指導原則。同時通過指導原則起草過程中藥品審評中心人員的全面參與,以及與專家、研發單位的討論交流,也有助於加深我們對口服緩控釋製劑研發規律的認識,促進我國相關領域研發水平及技術評價水平的提高。鑑於藥學...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
拼音:huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
拼音:yǐshàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述...