醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件盲法試驗
拼音:mángfǎshìyàn英文:Blindtest盲法試驗是在人體試驗中使試驗者和(或)試驗對象不知情的一種研究方法。所謂“盲”,就是試驗者和(或)試驗對象不知道各個試驗對象分在試驗組還是對照組,不知道各個試驗對象接受的...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...chuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的定...
法規文件轉基因作物田間試驗安全檢查指南
...業轉基因生物安全管理條例》實施以來,轉基因作物田間試驗數量逐年增加,田間試驗安全檢查任務日益增大。爲指導研發單位及縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門有效地開展轉基因作物田間試驗安全監管,規範檢查...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...息來設計好下一期的臨牀試驗。儘可能在早期淘汰無效或毒性太大的藥物,選擇有潛力的藥物進行後期的更大規模的臨牀試驗。由於腫瘤疾病特點和抗腫瘤藥物治療特點,在考慮臨牀研究總體開發計劃時還需要考慮以下幾個問題...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...nguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區、直轄市食品...
保健食品穩定性試驗指導原則
...jiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品穩定性試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理總局辦公廳於2013年12月2日食藥監辦食監三函〔2013〕500號印發,自2014年1月1日起施行。保健食品穩定性試驗指導原則保健食品註冊...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...línchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第...
法規文件農藥對非靶標生物的毒性分級
...ngyàoduìfēibǎbiāoshēngwùdedúxìngfēnjí農藥對非靶標生物的毒性分級指農藥對魚類造成的不良影響及危害,包括急性毒性、慢性毒性、胚胎毒性及致畸性。在安全評價中,通常只做急性毒性,一般以耐藥中濃度(TLm)或致死中濃度...
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...則用於指導中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究的試驗設計。由於穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制有很大區別,症狀表現、病情、治療原則、預後均不同,故臨牀試驗應分別設計觀察。本指導原則重點闡述穩定...