牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...報告:註冊申報資料應當側重闡述產品的設計原理、加工工藝、材料的特性、表面處理等關鍵問題。技術報告應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設...
法規文件保健食品技術審評要點
...當詳細闡述研發思路,包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項理論依據、原輔料及用量、保健功能、適宜人羣與不適應人羣的選擇等方面,對配方進行綜合篩選,篩選方法...
法規文件煉乳
...過敏者食用。甜煉乳是在鮮奶中加約15%的蔗糖後按上述工藝製成產品中糖含量達45%左右,利用其滲透壓的作用可抑制微生物的繁殖。因糖分過高,食用時需用大量水沖淡,因此其營養成分僅爲鮮奶的1/3,不宜供嬰兒食煉乳是...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件御米油
...。中文名稱御米油英文名稱Poppyseedoil來源罌粟的種子生產工藝罌粟籽經清理、去殼,採用壓榨等方法制油,並經脫水、脫色、脫臭、精濾等工藝精製而成。食用量≤25克/天不適宜人羣嬰幼兒質量要求性狀淡黃色半透明油狀液體脂...
無花果乾
...程易於生成褐色。爲了取得色澤淺黃無褐變的成品其加工工藝如下:1、原料及成熟度:採用個大,肉厚,剛熟而不過熟無花果,這樣製得的成品質量較好而得率也較高。2、預處理:脫皮方法是用鹼液脫皮,配製百分之四的氫氧...
天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...者避孕失敗、產生局部刺激和致敏等生產控制不好,生產工藝不達標生產操作不正規引起使用者感染、產生局部刺激和致敏等生產過程中帶入的非預期成份可能產生刺激、毒性危害未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正...
法規文件溶出速率
...onrate溶出速率亦稱釋放度或溶出度。是指固體藥物製劑(片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等)中有效成分在特定的溶解介質中的溶解速度和程度。固體制劑中有效成分的溶解和釋放直接影響藥物的吸收速度和程度,因而與藥效密切相...
正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...劑的訂購、貯存和使用管理規定。5、爲保證自動化合成工藝的穩定,對計算機和相關自動化設備應予以控制,不得擅自改變參數。如需改變,必須經授權人員按規定進行,每次修改應予以記錄和驗證。6、應定期對操作規程和控...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...和安裝時應避免出現不易清潔的部位。第二十條根據製劑工藝要求,劃分空氣潔淨度級別(見附件表I、表II)。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應符合規定,應定期檢測並記錄。第二十一條潔淨室(區)應有足夠照度,...
法規文件