豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指...
醫療器械生產監督管理辦法
...代碼證複印件;(二)申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求複印件;(三)法定代表人、企業負責人身份證明覆印件;(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件;(五)生產管理、質量...
部門規章;醫療器械湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...器械,應當開具標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品註冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證,並加蓋印章。第十九條醫療器械經營和使用單位採購醫療器械,應當索取、留存...
管理條例;法規文件醫療器械不良事件
...1)醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審覈的使用說明書不準確或不充分等原因造成的,但其產品的質量是合格的。(2)醫療器械質量事故主要是指其質量不符合註冊產品標準等規定造成的事故。(3)醫療...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,結果用回收率表示。本指導原則基...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...iliào、róngqìzhùcèyànshōutōngzé《藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則》自2000年10月1日起實施總則第一條根據《藥品包裝用材料、容器註冊辦法》(暫行),制訂本驗收通則(以下簡稱《通則》)。第二條本《通則》是藥品包裝...
法規文件中醫坐堂醫診所管理辦法
...由藥品零售企業負責人擔任。第六條中醫坐堂醫診所登記註冊的診療科目爲《醫療機構診療科目名錄》“中醫科”科目下設的二級科目。第七條中醫坐堂醫診所的命名由識別名稱和通用名稱依次組成。識別名稱:藥品零售企業名...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市產品進行比對。本指導原則基於國...
法規文件吉林省藥品監督管理條例
...十二條藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者註冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥,並將處方保存二年。第二十三條藥品經營企業購進藥品,應當向首次供貨單位索取本條例第十六條規定的材料。藥品經營企業購進進...
管理條例;法規文件孤兒藥
...品管理中心和藥品評價中心組合而成,其使命是對藥品的註冊和評價流程進一步簡化和合理化。但是,新加坡在“孤兒藥”這部分的法規並未激活。“孤兒藥”在新加坡尚沒有100%的明確定義。因此,罕用藥物要想在新加坡獲得...
藥品