上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...做好無菌器械的監督管理工作。第五條開辦無菌器械生產企業,除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外,還應當符合下列條件:(一)有熟悉無菌器械生產的專業技術人員和2名以上專業檢驗人員;(二)有與...
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...六)產品的主要技術指標:1.外觀:目測檢查,符合生產企業規定的正常外觀要求。(一般要求試劑無雜質、無絮狀物,外包裝完整無破損)。2.淨含量:用通用量具測量,液體試劑的淨含量應不少於標示值。3.試劑空白:3.1試劑...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...稱《條例》)和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》),制定本規定。第二條本規定適用於甘肅省行政區域內醫療器械經營的監督管理。醫療器械經營企業的備案,《醫療器械經營...
法規文件;醫療器械GBZ/T 297—2017 職業健康促進技術導則
...危害因素的濃度/強度。c)行政管理:通過建立和健全企業制度和政策,對員工進行操作規程培訓,加強對機器設備和防護設施的維護,建立合理的工作作息制度,實施衛生保健措施,確保良好的管理效果。d)個體防護:當採...
詞條;職業衛生;健康促進;中華人民共和國國家職業衛生標準藥品電子監管技術指導意見
...其中噴印在印刷廠內進行,適合小包裝賦碼;貼標一般爲製藥企業內部進行,適合中、大包裝賦碼。外包裝直接印刷方式:外包裝直接印刷指將監管碼直接印刷在藥品的外包裝上。從技術角度主要分爲數碼印刷、熱轉印、UV噴印...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...稱《條例》)和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》),制定本規定。第二條本規定適用於甘肅省行政區域內醫療器械經營的監督管理;醫療器械經營企業的備案,《醫療器械經營...
法規文件;醫療器械中國婦幼衛生事業發展報告(2011)
...,也爲婦幼衛生事業發展提供了強有力的政策保障。深化醫改使婦幼衛生事業迎來了全面加強的重要時機。我國政府承諾實現聯合國千年發展目標爲爭取更多支持提供了有利條件。婦幼衛生事業關係千家萬戶的幸福安康,推動婦...
GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...用途配方食品(包括特殊醫學用途嬰兒配方食品)的生產企業。2術語和定義:GB14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規範》規定的以及下列術語和定義適用於本標準。2.1特殊醫學用途配方食品:爲了滿足進食受限、消化吸...
法規文件乳品質量安全監督管理條例
...其規定。第三條奶畜養殖者、生鮮乳收購者、乳製品生產企業和銷售者對其生產、收購、運輸、銷售的乳品質量安全負責,是乳品質量安全的第一責任者。第四條縣級以上地方人民政府對本行政區域內的乳品質量安全監督管理負...
法規文件