抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...、探索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗,並以確定產品上市的有效性爲最終研究目的。抗菌藥物臨牀試驗遵循《抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則》的基本要求,但並不完全侷限於這些要求。目前,有良好隨機對照並能充分...
法規文件保健食品審評專家管理辦法
...主要職責是:(一)參加保健食品審評會議,對保健食品產品進行技術審評,提出審評意見;(二)受國家食品藥品監督管理局委託,開展保健食品註冊相關政策的研究;(三)開展保健食品技術審評諮詢工作;(四)承擔國家...
法規文件;管理辦法廣西壯族自治區發展中醫藥壯醫藥條例
...取新技術、新工藝以及新設備,研究和創制中藥、壯藥新產品,提升中藥、壯藥產品的科技含量和市場競爭力。第二十一條下列事項的評審、鑑定人員應當以中醫藥或者壯醫藥專家爲主:(一)中醫藥和壯醫藥科研課題的立項、...
法規文件GMP
...中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人體健康或導致死亡;藥物容器標籤錯誤,使得病人可能拿到錯藥;活性成分不足或過量,導致治療無效或副反應。GMP涵蓋生產的各個方面,從起始材...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...優於已上市的相同給藥途徑、同類功能主治(適應症)的產品。三、藥學部分(一)原料1.中藥、天然藥物注射劑處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料,一般...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...èbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手術動力設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。手術動力設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
法規文件;手術特殊醫學用途配方食品
...或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨牀營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和(或)營養學的研究結果爲依據,其安全性及臨牀應用(效...
營養學;臨牀營養藥品註冊管理辦法
...滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的...
法規文件其他弧菌感染
...分有嘔吐及發熱,外周血白細胞增多。均有進食牡蠣等海產品史。6.梅契尼柯夫弧菌感染可引起腹瀉、腹膜炎和敗血症等。7.海魚弧菌感染一般病情較輕,表現有腹瀉、黃色水樣便,量較多,少數有黏液或黏液膿血便。部分病例...
疾病;感染科化妝品審評專家管理辦法
...家的主要職責是:(一)參加化妝品審評會議,對化妝品產品進行技術審評,提出審評意見;(二)受國家食品藥品監督管理局委託,開展化妝品行政許可相關政策的研究;(三)開展化妝品技術審評技術諮詢工作;(四)承擔...
法規文件;管理辦法