乙型肝炎人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後抗-HBs效價應不低...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎布氏菌純蛋白衍生物
...產的金屬或玻璃等器具,應經過嚴格清洗及滅菌處理。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用豬布氏菌Ⅰ型CMCC55007(S2)菌株。2.1.2種子批的建立:應符合...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品破傷風人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用破傷風疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後破傷風抗體效價...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後抗-HBs效價應不低...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎凍幹狂犬病人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序進行免疫。涼料血漿混合後狂犬瘸抗體效價...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HIV抗原:選用合成肽、重組蛋白或病毒裂解的純化抗原,包被和標記用抗原應含有HIV-1/HIV-2主要抗原組分。抗原的純度、分子量、效價等應符合相...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹破傷風人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用破傷風疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後破傷風抗體效價...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風乙型肝炎血源疫苗
...體。檢查:照《中國生物製品規程》中乙型肝炎血源疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:上臂三角肌肌內注射,用量照說明書的規定。注意:肝炎、發熱及有急性或慢性嚴重疾病患...
抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1雜交瘤細胞:雜交瘤細胞庫的建立及檢定應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。雜交瘤細胞建株,需經幾次克隆篩選...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1梅毒螺旋體抗原:選用重組蛋白抗原,抗原的分子量、活性、純度應符合要求。2.1.2抗人IgG:間接法可使用抗人IgG單克隆抗體或多克隆抗體,抗體...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品