冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...品研發能力。試點企業近兩年曾承擔食品藥品領域國家級技術研究或者國家級重大科技創新項目,具有明確的創新發展戰略和研發團隊,具備良好的研發設備、實驗室等條件和能力,獲得國家技術專利。(三)具有顯著技術優勢...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...品(注、輸器具)生產實施細則》、《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則(試行)》等)進行質量體系考覈,提交體系考覈報告。如有外購組件,須提交外購協議及醫療器械產品註冊證。(三)質量跟蹤報告至少...
法規文件呼吸內鏡診療技術管理規範(2012年版)
...診療技術管理規範(2012年版)爲加強呼吸內鏡診療技術臨牀應用與管理,規範呼吸內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,特制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展呼吸內鏡診療技術的基本要求。本規範所稱的呼...
部門規章藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...中需要確定藥物的代謝特徵,可以在不同開發階段,通過體外和體內試驗方法來完成代謝特徵的確定。體外試驗可採用不同動物和人體的肝微粒體、肝臟切片或肝細胞,體外試驗通常應在臨牀試驗開始前進行。非臨牀試驗動物種...
法規文件鼻科內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...鏡診療技術管理規範(2013年版)爲加強鼻內鏡診療技術臨牀應用與管理,規範鼻科內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》,制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展鼻科內鏡診...
法規文件;管理規範狂犬病診療規範
...二者均屬於遺傳譜系Ⅰ,現有疫苗均可預防。狂犬病病毒體外存活能力較差,易被脂溶劑等滅活。二、流行病學:全球有100多個國家和地區有狂犬病流行,大部分病例發生在亞洲和非洲國家,年死亡病例數約59000例。近10餘年來...
詞條;法規文件;常見動物致傷診療規範(2021年版);診療規範;狂犬病同種異體角膜移植技術管理規範(2017年版)
...發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》(國衛辦醫發〔2017〕7號)印發,2009年11月13日印發的《顏面部同種異體器官移植技術管理規範(試行)》(衛辦醫...
公文;醫療技術管理規範兒科呼吸內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...技術管理規範(2013年版)爲加強兒科呼吸內鏡診療技術臨牀應用與管理,規範兒科呼吸內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》,制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展兒科呼...
法規文件;管理規範醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...當儘可能分清是產品的固有風險(設計因素、材料因素、臨牀應用)、醫療器械性能、功能故障或損害還是標籤、產品說明書中錯誤或缺陷。如認定爲質量事故、醫療事故也應當有充分的證據。5.對一些可能會再次發生的嚴重事...
法規文件;工作指南單採血漿站基本標準(2021年版)
...當有專用工作區域。房屋佈局應當符合《單採血漿站質量管理規範》要求。業務工作區面積應當滿足實際工作需要。(五)採漿區應當設置工作人員洗手、更換工作服專用區。每臺單採血漿機(含採血漿用牀/椅)淨使用面積應...
法規文件;單採血漿站