一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...督管理總局(簡稱“總局”)行政受理服務中心提交以下申報資料(書面與光盤資料各一式兩份):(一)送件人身份證明、聯繫方式及申請機構委託函;(二)一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定申請表(附件1);(三)疫苗...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...無蓄積中毒。(2)中成藥評價的基本要求:中成藥處方中藥材品種明確,來源清晰。1)處方配伍合理,藥理作用與其用途一致。2)無明顯毒性,用量有較寬的安全範圍。3)不含重金屬成份,無蓄積中毒。2.臨牀不良反應研究評...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...言:本指導原則旨在指導牙科種植體(系統)的產品註冊申報資料撰寫和技術審評。本指導原則是對牙科種植體(系統)的一般要求,生產企業應當依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充分說明和細化,並依據具體產...
法規文件丹蔘酮
...音:dānshēntóng英文:Tanshinone丹蔘酮亦稱總丹蔘酮。是從中藥丹蔘(脣形科植物丹蔘SalviamiltiorrhizaBunge根)中提取的具有抑菌作用的脂溶性菲醌化合物,從中分得丹蔘酮I、丹蔘酮ⅡA、丹蔘酮ⅡB、隱丹蔘酮、異隱丹蔘酮等10餘個...
中藥學;中藥有效成分結構確證用對照品
拼音:jiégòuquèzhèngyòngduìzhàopǐn結構確證用對照品是指申報藥物爲已批准上市的藥物時,從有合法生產資格非申報單位得到的符合標準的樣品,包括源自藥檢所的樣品、試劑公司的化合物等。
藥學國家發展改革委關於公佈廢止藥品價格文件的通知
...價格[2006]2337號)133國家發展改革委辦公廳關於奧美拉唑注射劑價格問題的覆函(發改辦價格[2006]530號)134國家發展改革委關於精氨酸等354種藥品最高零售價格的通知(發改價格[2006]2989號)135國家發展改革委辦公廳關於酮康唑洗...
米皮糠
...rm[湘雅醫學專業詞典]《中醫大辭典》·米皮糠:米皮糠爲中藥名,出自《本草綱目》。別名:谷白皮、米秕、米糠、杵頭糠。來源:禾本科植物稻OryzasativaL.的穎果經加工而脫下的果皮。性味歸經:甘、辛,溫。入胃、大腸經。...
中醫學;中藥學;中藥材;理氣藥;開胃中醫外科學
...牀,甚至停產。同時,有關的規範按管理西藥的辦法管理中藥及院內製劑,未充分考慮中醫臨牀用藥的特點及院內製劑的實際應用等情況。審批一個院內中藥製劑幾乎與審批一個西醫新藥過程相同,致使院內中藥製劑的研發週期...
中醫學;學科名;書籍;中醫外科學一期臨牀試驗
...音:yīqīlínchuángshìyàn一期臨牀試驗主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨牀試驗研究。本期試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。具體包括:新藥在一定...
三期臨牀試驗
...ángshìyàn三期臨牀試驗是根據一、二期臨牀試驗的結果,新藥得到衛生部門批准試生產之後,醫院進行臨牀試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價,重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應,藥物相互作用,致...