高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...地方保護。第六條集中採購週期原則上爲兩年一次。開展產品增補工作期限不得超過一年。第七條依照本規範需要進行集中採購的高值醫用耗材,有下列情形之一的,可以不實行集中採購:(一)因戰爭、自然災害等,需進行緊...
法規文件GMP
...布。中國則從上世紀80年代開始推行。我國於1985年由中國醫藥工業公司下發了《藥品生產管理規範》。中國藥材公司於1986年11月頒佈了《中成藥生產管理規範》,作爲我國中藥行業的GMP。1988年,中國頒佈了自己的藥品GMP,並於19...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...、探索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗,並以確定產品上市的有效性爲最終研究目的。抗菌藥物臨牀試驗遵循《抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則》的基本要求,但並不完全侷限於這些要求。目前,有良好隨機對照並能充分...
法規文件兒童跌倒干預技術指南
...17歲的兒童和青少年。國際循證醫學研究表明:生產安全產品(包括服務)、創造安全環境、對監護人和兒童相關人員進行教育,提高成年人對兒童的看管質量,是兒童傷害干預的工作重點。加強緊急救助和康復治療有利於降低...
法規文件;技術指南互聯網診療監管細則(試行)
...療監管細則(試行)》由國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室於2022年2月8日《關於印發互聯網診療監管細則(試行)的通知》(國衛辦醫發〔2022〕2號)印發,自2022年2月8日起施行,要求各省、自治區、直轄市及新疆生...
詞條;法規文件;互聯網診療食品安全風險評估管理規定
...作。第三條風險評估是指對食品、食品添加劑、食品相關產品中的生物性、化學性和物理性危害對人體健康造成不良影響的可能性及其程度進行定性或定量估計的過程,包括危害識別、危害特徵描述、暴露評估和風險特徵描述等...
法規文件;食品安全生物工程藥物
...批准基因工程胰島素上市以來,各國已有十多種基因工程醫藥產品先後獲准上市,有更多的基因工程產品正在進行不同階段的臨牀試驗。基因工程製藥產業已經初步形成。人們通過細胞工程可以生產醫藥用的單克隆抗體。利用淋...
藥學;生物工程學WS 539—2017 遠程醫療服務基本數據集
...效途徑,是衛生信息化建設項目的重要組成部分,是深化醫藥衛生體制改革的重要推動力量。經過近三十年的發展,我國遠程醫療信息系統的建設已經積累了一定的經驗,但是目前各地遠程醫療信息系統建設尚無統一的標準和規...
詞條;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準保險公司城鄉居民大病保險業務管理暫行辦法
...保險行業協會發布的大病保險示範條款制定大病保險專屬產品條款,大病保險專屬產品的定名應當符合下列格式:“保險公司名稱”+“說明性文字”+“城鄉居民大病團體醫療保險”大病保險專屬產品報中國保監會人身保險監...
法規文件