定製式義齒產品技術審查指導原則
...:醫療機構(委託方)名稱;企業名稱;產品名稱;產品批號註冊證號;材料註冊證號(固定義齒至少包括:瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊,活動義齒至少包括:樹脂、金屬、成品牙);材料批號。4.包裝要求(1)包裝具有防擠壓的...
法規文件放射性藥品檢定法
...說明書放射性藥品的標籤上應註明藥品名稱、生產單位、批號、放射性標誌;說明書上應註明藥品名稱、化學狀態、生產日期、批號、放射性濃度、並註明測定日期和時間、裝量(ml)、放射性總活度、有效期、生產單位和放射...
甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...銷記錄必須載明醫療器械的名稱、註冊證號、規格型號、批號(編碼或序列號)、滅菌批號、有效期、生產單位、購銷單位、購銷數量、購銷日期等規定的內容。購銷管理記錄必須保存2年,產品有效期的保存到有效期滿後1年。...
法規文件;醫療器械唾液白蛋白
...血清的稀釋倍數。如上海生物製品研究所生產的抗血清(批號890201),其抗IgG1∶15稀釋,抗IgA1∶6稀釋,抗IgM1∶21稀釋較佳。③參考曲線的製備:將已知抗原稀釋成不同濃度,分別與抗血清反應,測定的RU值爲縱座標,相應的抗...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;唾液與淚液檢查化學藥物穩定性研究技術指導原則
...層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確,應加試兩個批號的樣品。1.1高溫試驗供試品置密封潔淨容器中,在60℃條件下放置10天,於第5天和第10天取樣,檢測有關指標。如供試品發生顯著變化,則在40℃下同法進行試驗。如60...
法規文件H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...照DEPC水1.0ml/管1本品各組成成分均不得與其他產品或不同批號產品中的相應組成成分進行互換。本品不包含,但對試驗必須的設備和試劑:生物安全櫃、臺式離心機、旋渦震盪器、拭子、採樣管、無菌病毒採樣液、1.5ml無核酸酶...
醫療器械結核菌素試驗
...,應保持乾燥,防止感染,減少前臂活動。9.應記錄結素批號。10.若前臂內側皮膚有損傷,需重新安排皮試時間。11.若被檢者結核變態反應強烈,如患皰疹性結膜炎、結節性紅斑、或一過性多發性結核過敏性關節炎等,宜用1個結...
詞條;生物學;健康檢查;實驗室檢查藥品技術轉讓註冊管理規定
...給受讓方,並指導受讓方試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品。新藥技術轉讓合同應與其新藥技術轉讓註冊申請一併提交。第十三條新藥技術轉讓註冊申請,應當按照已經批准的生產工藝和質量標準組織樣品生產,按照補...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...給受讓方,並指導受讓方試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品。新藥技術轉讓合同應與其新藥技術轉讓註冊申請一併提交。第十三條新藥技術轉讓註冊申請,應當按照已經批准的生產工藝和質量標準組織樣品生產,按照補...
法規文件放射免疫分析的質量控制
...3.試劑盒的質量試劑盒的質量不同廠家或同一廠家不同批號之間均存在一定差異,因此,對試劑的質量有嚴格的要求。檢測人員在試劑盒的有效期內,觀察不同時間檢測時標準曲線有關技術參數。判斷試劑盒的質量指標依據下...
醫療技術名