體外診斷試劑註冊管理辦法
...病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中,用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源...
部門規章;醫療器械轉基因食品衛生管理辦法
...關記錄至少保留二年備查。第二章食用安全性與營養質量評價第七條衛生部建立轉基因食品食用安全性和營養質量評價制度。衛生部制定和頒佈轉基因食品食用安全性和營養質量評價規程及有關標準。第八條轉基因食品食用安全...
法規文件中國疾病預防控制中心
...計劃和實施方案,並對全國實施情況進行質量檢查和效果評價。3、指導建立國家公共衛生監測系統,對影響人羣生活、學習、工作等生存環境質量及生命質量的危險因素,進行營養食品、勞動、環境、放射、學校衛生等公共衛...
組織機構食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)
...ngēnzōngpíngjiàguīfàn(shìxíng)《食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)》由衛生部於2012年12月19日衛監督發〔2012〕81號印發,自2012年12月19日起實施。食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)第一條爲規範食品安全國家標準...
法規文件心臟、大動脈MRI檢查技術
...心肌梗死,心瓣膜病變等。主動脈瘤或主動脈夾層等。MRI評價心血管的形態學改變有效而可靠,三維定位精確直觀,但對心瓣膜功能評價不如超聲多普勒,對心功能評估的準確性與超聲接近,同屬無創性,但較後者繁瑣複雜,佔...
醫療技術名;手術胃管產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...原理,每個產品的特點和一般要求,同時也介紹了產品的現狀和發展趨勢。(三)因產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。(四)產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準(...
法規文件深圳經濟特區健康條例
...業健康服務體系建設,根據經濟社會發展水平、產業發展現狀、新興職業種類、職業人羣特點,提供職業健康服務,提高員工健康保護水平。第五十八條衛生健康部門應當加強職業病防治和職業健康監管體系建設,完善相關職業...
法規文件;基層政策文件WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...)LIS實驗室信息系統(laboratoryinformationsystem)EQA室間質量評價(externalqualityassessment)PT能力驗證試驗(proficiencytesting)5便攜式血糖儀進入醫療機構應用的性能要求:5.1總則:新品牌、新型號的便攜式血糖儀首次進入醫院正式用...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀觀測者操作特性曲線
...號檢出理論(signaldetectiontheory,SDT)爲基礎,以心理臨牀評價的觀測者操作特性曲線的解析和數理統計處理爲手段的評價法,簡稱ROC曲線。它是一種以信號檢出概率方式,對成像系統在背景噪聲中微小信號的檢出能力進行解析與...
醫學影像技術學