醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...法規要求的其它方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科...
法規文件中華人民共和國中醫藥條例
...醫相互學習、相互補充、共同提高,推動中醫、西醫兩種醫學體系的有機結合,全面發展我國中醫藥事業。第四條發展中醫藥事業應當遵循繼承與創新相結合的原則,保持和發揚中醫藥特色和優勢,積極利用現代科學技術,促進...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...光度法原理,利用全自動、半自動儀器或分光光度計,在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌...
法規文件中國醫師道德準則
...職業爲榮,篤行中國醫師道德準則,贏得社會的尊重,讓醫學的文化得以傳承和發揚。一、基本準則:1.堅持患者至上,給予患者充分尊重。2.敬畏生命,以悲憫之心給予患者恰當的關懷與照顧。3.不因任何因素影響自己的職業行...
醫德藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》,參照國際規範,制定本指南。第二條藥物臨牀試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本)是指按照藥物臨牀試驗方案的要求、從臨牀試驗受試者採集的需要...
天然藥物新藥研究技術要求
...並進行作用機理研究。天然藥物臨牀有效性應當採用現代醫學方法和標準進行評價,適應症應採用現代醫學術語規範描述。天然藥物臨牀試驗應遵循藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP),並在通過國家藥物臨牀試驗機構資格認證的...
法規文件藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、結果評定等工作。第六條負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質量管理體系,確保藥品GMP認證工作質量。國家食品藥品監督管理局負責...
傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考覈考試暫行辦法
...十一條的規定,制定本辦法。第二條以師承方式學習傳統醫學或者經多年實踐醫術確有專長、不具備醫學專業學歷的人員,除在《執業醫師法》頒佈之日前按國家有關規定取得醫學專業技術職稱和醫學專業技術職務者外,參加醫...
法規文件法醫學
拼音:fǎyīxué法醫學是應用醫學及其他自然科學的理論與方法,研究並解決立法、偵查、審判實踐中涉及的醫學問題的一門科學。法醫學是一門應用醫學,又是法學的一個分支。法醫學爲制定法律提供依據,爲偵查、審判提供...
醫學;學科名醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範醫用分...
法規文件