生物製品批簽發管理辦法
...藥品批准證明文件之一:㈠藥品批准文號;㈡《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;㈢體外生物診斷試劑批准註冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式,由中國藥品生物製品檢定所負責組織制定,報國...
法規文件職業病危害項目申報管理辦法
...表申報單位申報單位地址郵政編碼聯繫電話企業規模企業註冊類型行業分類填報類別第一次申報變更申報變更原因全年總產值萬元全年總利稅萬元年末職工人數生產工人數接觸職業病危害因素人數接觸職業病危害因素女工人數建...
法規文件藥品說明書
...(規格、含量)、貯藏、有效期、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。藥品說明書的內容:對於藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息。藥品說...
藥品說明書甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...屆滿前1個月重新備案。備案後企業名稱、法定代表人、註冊地址、經營地址、經營方式、經營範圍發生變化的,須重新備案。第三章許可證的核發和換髮:第十一條申請核發《許可證》應當同時具備下列條件:(一)具有與經...
法規文件;醫療器械注射泵產品註冊技術審查指導原則
...shèbèngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《注射泵產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。注射泵產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範注射泵產品...
法規文件福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法
...經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第十九條醫療器械經營企業和...
管理辦法;法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求。第一部分新的中藥、天然藥物注射劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型,大多數情況下,傳統用...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...期屆滿前1個月重新備案。備案後企業名稱、法人代表、註冊地址、經營地址、經營方式、經營範圍發生變化的,須重新備案。第三章許可證的核發和換髮:第十一條申請核發《許可證》應當同時具備下列條件:(一)具有與經...
法規文件;醫療器械保健食品審評專家管理辦法
...化,保證技術審評的公正、公平、公開,根據《保健食品註冊管理辦法(試行)》,制定本辦法。第二條國家食品藥品監督管理局負責審評專家的聘用和管理,並設立保健食品審評專家庫(以下稱審評專家庫)。國家食品藥品監...
法規文件;管理辦法化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物註冊技術要求國際協調會(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)頒佈的殘留溶劑研究指導原則,美國藥典(theUnitedStatesPharma...
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