超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件病毒性肝炎
...種RNA病毒,屬微小核糖核酸病毒科,是直徑約27nm的球形顆粒,由32個殼微粒組成對稱20面體核衣殼,內含線型單股RNA。HAV具有4個主要多肽,即VP1、VP2、VP3、VP4、其中VP1與VP3爲構成病毒殼蛋白的主要抗原多肽,誘生中和抗體。HAV在...
中醫學;肝膽疾病;中醫病名;中醫診斷學;中醫內科學;疾病;常見病鍼灸治療;感染性疾病;乙類傳染病;傳染病國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨牀試驗、生產和進口等事項進行審批。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委託,負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場...
法規文件GBZ/T 240.4—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第4部分:急性吸入毒性試驗
...果解釋。本部分適用於評價氣體、揮發性物質或氣溶膠/顆粒物等化學品的急性吸入毒性作用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;吸入毒性醫療器械監督管理條例
...料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨牀評價資料;(五)產品說明書及標籤樣稿;(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備...
法規文件表皮鬆解性棘皮瘤
...發現HPV感染。重要病理改變:角化過度,乳頭瘤樣增生,顆粒層、棘層細胞核周空泡改變,含有粗大的透明角質顆粒,基底層一般正常。一般病理改變:1.可有角化不全2.顆粒層、棘層有嗜酸性粗大的透明角質顆粒及絲狀物,核...
疾病;皮膚科;皮膚腫瘤;表皮腫瘤藥品安全試驗規範
...品的管理,檢品對照品與載體的混合物的要求;(9)非臨牀試驗研究議定書和實施,包括關於議定書、非臨牀試驗研究的、實施的規範;(10)記錄和報告,包括非臨牀實驗研究結果報告、記錄和數據的貯存和檢索;(11)檢測...
法規文件膽囊類癌
...胞較小,爲多角形。核中等大,胞漿輕度嗜鹼性,有嗜銀顆粒及含脂空泡。顆粒內含5-羥色胺。膽囊類癌的臨牀表現:膽囊類癌缺乏特異的臨牀表現。大部分患者有急性或慢性膽囊炎的病史。表現爲右上腹悶脹樣不適伴有厭油、...
疾病;腫瘤科;腹部腫瘤;膽囊腫瘤醫療器械新產品審批規定(試行)
...器械新產品及時發佈公告。第七條醫療器械新產品在進行臨牀試用前,應按照《醫療器械臨牀試驗管理辦法》的有關規定,向國家藥品監督管理局提交有關資料,經審查批准後,方可進行臨牀試用。第八條申請醫療器械新產品證...
法規文件格子狀角膜變性
...痕,更加重了角膜的混濁程度,以致有時外觀上與斑狀及顆粒狀角膜營養不良的晚期很相似。晚期因瘢痕形成,知覺減退,上皮糜爛症狀逐漸消失(圖1)。Ⅰ型:大多於童年發病,病變雙眼對稱,初期可無任何症狀。病情緩慢...
疾病;眼科;角膜病;角膜變性與營養不良;角膜營養不良