中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研究要點:...
單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...管理機構在判斷所研究抗菌藥物治療特定感染的安全性和有效性時提供必需的信息。本指導原則重點關注治療單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物的開發。二、背景:近年來,管理機構已經針對創新性抗菌藥物研發的臨牀...
法規文件放射性粒子植入治療有效率
...fàngshèxìnglìzǐzhírùzhìliáoyǒuxiàolǜ放射性粒子植入治療有效率的定義:放射性粒子植入治療有效,是指對放射性粒子植入術後進行療效評價,按照實體瘤療效評價新標準(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors,RECIST)達到完全緩解、...
醫療技術;放射性粒子植入治療技術WS/T 774—2021 新冠肺炎疫情期間現場消毒評價標準
...境或物品進行的消毒。低溫消毒需使用在該溫度下被證明有效的消毒因子。3.8責任單位responsibleentity現場消毒時,對開展的現場消毒工作負有主體責任的單位或機構。3.9實施單位implementingentity責任單位或由責任單位委託負責具體...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;消毒滅菌;現場消毒抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...段取得了一定療效,但多數腫瘤患者生存時間有限,缺乏有效的可以治癒的藥物,亟需開發新的藥物來滿足需要。在抗腫瘤藥物的風險效益評估中,醫護人員和患者可能願意承受相對較大的安全性風險,所以抗腫瘤藥物的臨牀研...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...,及所推薦的滅菌(消毒)方法確定的依據。(5)產品有效期(貨架壽命)確定依據。產品有效期的確定應該建立在科學試驗的基礎上,如穩定性試驗,其目的是考察產品在溫度、溼度、光線的影響下隨時間變化的規律,爲產...
法規文件GB/T 31179—2014 兒童安全與健康一般指南
拼音:GB/T31179—2014értóngānquányǔjiànkāngyībānzhǐnán英文:GeneralguidelinesforsafetyandhealthofchildrenICS13.100C56中華人民共和國國家標準GB/T31179—2014《兒童安全與健康一般指南》(Generalguidelinesforsafetyandhealthofchildren)由中華人民共和國...
中華人民共和國國家標準磁療產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件GBZ 128—2016 職業性外照射個人監測規範
...和應急照射。3.4調查水平investigationlevel監管部門所規定的有效劑量、攝入量或放射性污染等量的數值。達到或超過這一數值時應進行調查。3.5名義劑量notionaldose在個人劑量監測中,當工作人員佩帶的劑量計丟失、損壞或其他原因...
中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準天然藥物新藥研究技術要求
...是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進...
法規文件