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藥物相互作用研究指導原則
...研究方法是基於以下的共識，即：是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用除了發生在代謝過程中外，也可能發生在吸收、分佈和排泄過程。目前，越來越多的報告顯示藥物相互作用與轉運體...
法規文件 -
ABO系HDN檢測
...ABO血型鑑定之試管法。3．患兒紅細胞作直接抗人球蛋白試驗。同抗人球蛋白直接試驗。4．患兒紅細胞作抗體放散試驗。ABO血型相合，作乙醚放散試驗；ABO血型不合，作加熱放散試驗。(1)將患兒紅細胞用生理鹽水洗滌3次後，棄去...
醫療技術名 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...考慮。（二）產品說明書：說明書承載了產品預期用途、試驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據。因此，產品說明書是體外診斷...
法規文件 -
寨卡病毒實驗室檢測技術方案
...，易於產生假陽性。（2）中和抗體：採用空斑減少中和試驗方法檢測。患者恢復期血清中和抗體陽轉或滴度較急性期呈4倍及以上升高，且排除登革、乙腦等其他常見黃病毒感染，可以確診。媒介標本檢測。：標本處理：將分類...
寨卡病毒病；實驗室檢測 -
馬錢子散
...對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，分別吸取供試品溶液8μl和對照品溶液4μl，交叉點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯—丙酮—乙醇—濃氨試液（16：12：1：4）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾...
中醫學；方劑；中成藥 -
阿茲曲南
...溶液，置紫外光燈（254nm）下照射3小時，作爲系統適用性試驗溶液，量取20μl注入液相色譜儀，氨曲南峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程...
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SQ-26776
...溶液，置紫外光燈（254nm）下照射3小時，作爲系統適用性試驗溶液，量取20μl注入液相色譜儀，氨曲南峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程...
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菌克單
...溶液，置紫外光燈（254nm）下照射3小時，作爲系統適用性試驗溶液，量取20μl注入液相色譜儀，氨曲南峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程...
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單酰胺菌素
...溶液，置紫外光燈（254nm）下照射3小時，作爲系統適用性試驗溶液，量取20μl注入液相色譜儀，氨曲南峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程...
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君刻單
...溶液，置紫外光燈（254nm）下照射3小時，作爲系統適用性試驗溶液，量取20μl注入液相色譜儀，氨曲南峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程...
抗生素類；頭孢菌素類；單環β-內酰胺類；西藥中毒