18F-FDG心肌葡萄糖代謝顯像
...側靜脈血供定量計算心肌18F-FDG攝取率。③靜態採集:是臨牀最常用的方法。局部靜態斷層顯像可在靜脈注射18F-FDG後45~50min進行。3.圖像處理對採集所得數據進行時間和組織衰減校正;根據儀器與圖像條件選擇合適的重建程序,...
醫療技術名磁療產品註冊技術審查指導原則
...執行最新版本。(六)產品的預期用途:預期用途應根據臨牀試驗結果確定,一般包括臨牀適應症和治療作用。例如,該產品對骨關節病慢性疼痛具有緩解作用。(七)產品的主要風險:磁療產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...德消毒法(巴氏消毒法):1.人血白蛋白製品:幾十年臨牀應用結果表明,白蛋白的巴氏消毒法對HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒滅活條件已很完善,可不要求進行病毒滅活驗證。但是必須對巴氏消毒法所用設施進行驗證,使...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...研究。一些短期使用的藥物(如抗生素類藥物等),如果臨牀上可能會用於這些病人,也應考慮在腎功能損害患者開展研究,以便爲合理地調整劑量提供依據。雖然目前有關腎損害影響治療性蛋白體內變化過程的數據不多,但來...
法規文件頸動脈搏動圖
...放置在該處,就可以記錄到頸動脈的搏動曲線圖。其主要臨牀用途是測定心臟收縮時間間期(STI)。此外可瞭解心臟搏動的節律、心率、射血速率及動脈壁的彈性,異常圖形的檢出對某些心血管疾病的診斷有重要的參考價值。操...
醫療技術名影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...應用部分,以及信號輸入和輸出部分)④配接各探頭時的臨牀應用部位,如腹部、淺表及小器官、外周血管、心臟、婦產科、經顱、經陰道、經直腸、經食道(心臟)等,必要時列表表示;⑤對所有組件的全面描述,至少包括:a....
法規文件尋常性痤瘡
...一步使毛囊壁受損而破裂,引起毛囊周圍炎症形成痤瘡。臨牀表現:起初爲紅色小丘疹,有的頂端出現小膿皰,在擴大的毛囊口內見有前端呈黑色,後端呈黃白色脂栓,稱黑頭粉刺。丘疹、膿皰消退後可遺留暫時性色素沉着和小...
疾病外傷性白內障摘除與人工晶狀體植入手術
...善處理。機械損傷引起的晶狀體限局渾濁晶狀體囊未破,臨牀隨訪不進行性擴展,視力保持良好者不應急於行白內障摘除手術。兒童和年輕傷眼在傷口一期處理時摘除白內障即時行人工晶狀體植入容易發生纖維素性膜滲出,事後...
眼科手術;眼外傷手術;前節眼外傷手術;手術鄉鎮衛生院服務能力標準(2022 版)
...護或安寧療護服務。1.2科室設置:能力條款評價要點1.2.1臨牀科室:【C】1.設立全科醫療科、內(兒)科、外科、婦(產)科、中醫科。2.設置預檢分診處/發熱哨點、輸液室、急診(搶救)室、腸道診室等。【B】符合“C”,並1....
詞條;醫療機構管理;鄉鎮衛生院一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:臨牀治療與診斷時一次性使用,用於將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使...
法規文件