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藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）
...證書》，並經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格後，方可在中華人民共和國境內銷售、使用。《進口藥包材註冊證書》有效期爲三年，期滿前六個月按規定申請換髮。第十四條國家藥品監督管理局註冊核發的Ⅰ...
法規文件 -
2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...同，應根據實際情況在安全用量範圍內確定用量，並根據臨牀用藥要求制定相應的質量控制項目，質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。在制定藥用輔料質量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產...
2010年版藥典附錄 -
血清鋁
...重測定加以校正。用尿比重校正簡單方便。（3）本法的精密度測定，血清和尿的CV%分別爲2.9%～6.6%（n＝12）和3.2%～5.2%（n＝6）；血鋁和尿鋁平均回收率分別爲99±3%（n＝30）和103±5%（n＝24），檢測美國國家標準局參考物質RM8419牛...
化驗及醫學檢查；血液生化檢查；血液無機物測定 -
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...018真空採血管的性能驗證（代替WS/T224—2002）WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分：血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；實驗室管理；臨牀實驗室管理 -
保健食品技術審評要點
...批次產品功效成分或標誌性成分的檢驗結果及檢驗方法的精密度；國內外有關該功效成分或標誌性成分的安全性評價資料。第十一條生產工藝應當符合以下要求：（一）生產工藝應當真實、合理、科學、可行，並符合現行規定。...
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WS/T 44—1996 尿中鎳的石墨爐原子吸收光譜測定方法
...度：1.4μg/L（空白值的3倍標準差）；線性範圍0～200μg/L，精密度：CV=1.0%～8.0%（32.9～146.5μg/L，n=6）；準確度：接觸者尿樣加標回收率爲98.5%～115.3%（尿鎳濃度12.9～56.5μg/L．加標量20～90μg/L，n=6）。8.2市售的各種規格的鹽酸常含...
中華人民共和國衛生行業標準；尿液檢測；職業衛生 -
WS/T 38—1996 血中鉻的石墨爐原子吸收光譜測定方法
...54μg/L（空白值3倍標準差）；標準陷線線性範圍0～120μg/L;精密度：CV=3.6%～7.3%（血鉻濃度1.5～15μg/L，n=6）：加標回收率98.3%～106.7%（血鉻濃度3.0～17.2μg/L，n=6）。8.2採樣前，應將採樣部位依次用稀硝酸、EDTA水溶液、去離子水、酒...
中華人民共和國衛生行業標準；職業衛生；血液檢測 -
植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起搏器，可以不完全適用本指導原則的要求。但是製造商需要在技術文件中說明產品的特徵及不適用的理由，並提供相應的證明資料證明其安...
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心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...途：心電圖機主要用於醫療機構提取人體的心電波羣，作臨牀診斷和研究。（七）產品的主要風險：心電圖機的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1.產品定性定量...
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醫療器械臨牀試驗規定
拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理，維護受試者權益，保證...
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