醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...及表(適用於對過程穩定性的檢驗)GB9706.l-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價...
法規文件機械通氣
...水腫、重症肺炎合併呼吸衰竭及瀰漫性肺不張等是PEEP的主要適應證。(4)間歇指令通氣(IMV):是相對地控制通氣,就持續指令通氣(CMV)而言。無論自主呼吸次數多少和強弱,呼吸機按呼吸頻率給予通氣輔助,其壓力變化相...
醫療技術名WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...LIS)製造商開發和應用檢驗結果自動審覈程序。體外診斷設備製造商也可參考使用。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1自動審覈autoverification在遵循操作規程的前提下,計算機系統按照臨牀實驗室設置的已通過驗證...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準
...標準WS818—2023《錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準》(StandardfortestingofqualitycontrolinX-rayconebeamcomputedtomographyequipment)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年03月07日《關於發佈《低能射線裝置放射防...
詞條;衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療質量管理;醫療設備質量控制檢測規範WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...GB/T191包裝儲運圖示標誌GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝GBZ2.1工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:化學有害因素GBZ2.2工作場所有害因素職業接觸限值第1部分...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌大氣低溫等離子噴射消毒技術
...全部濾網後的殺菌和滅活噬菌體效果比較,可以發現,該設備配置的濾網對其消毒效果具有一定的輔助作用,實際使用過程中,需考慮微生物的二次污染問題,使用過程中應做好濾網的清潔維護,確保設備安全有效的使用、根據...
詞條;消毒滅菌WS/T 686—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒藥物檢測方法與評價要求
...濾膜:孔徑爲0.45m。4.1.2.5.2玻璃珠:Φ<5mm。4.1.3儀器和設備:4.1.3.1高效液相色譜儀:帶二極管陣列檢測器或紫外檢測器。4.1.3.2分析天平:最小分度值爲0.1mg。4.1.3.3離心機:≥3000r/min。4.1.3.4渦旋混合器。4.1.3.5超聲波清洗器。4....
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求
...掌握標準的實質內容,更好地開展放射診療設備的防護和質量控制監查。而治療機生產廠商主要對出廠的產品質量把關,確保設備的劑量學指標和各項技術性能滿足臨牀治療和防護要求,相關的型式試驗等工作均在設備出廠前進...
詞條;職業衛生;放射醫學;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準核聽診器
拼音:hétīngzhěnqì英文:Computednuclearstethoscope核聽診器是一種探測心功能的儀器。其原理是當一定量的同位素(如99m鍀或113m銦等)注入靜脈後,便與血液中血紅蛋白或輸鐵蛋白結合,並隨血液流動。這時在體外通過測量該同位...
醫療設備中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的,應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量穩定的措施和...
法規文件