食品藥品監督管理統計管理辦法
...構或者直屬單位組織實施。調查完成後,相關統計數據和報告應當及時向本部門統計機構備案。第四章統計資料的收集、管理和公佈:第十七條地方各級食品藥品監督管理部門負責在本行政區域內依法執行食品藥品監督管理統計...
部門規章一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...熱原反應。熱原反應是一次性醫用器具(耗材)最嚴重的不良反應之一。應注意兩點:a)熱原是用滅菌的方法無法消除的;b)除內毒素外化學致熱物質亦可引起熱原反應。因此,不能以單純檢測內毒素的存在與否來判定有無熱...
法規文件互聯網診療監管細則(試行)
...相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量(安全)不良事件報告制度、醫務人員培訓考覈制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。第七條作爲實體醫療機構第二名稱的互聯網醫...
詞條;法規文件;互聯網診療甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可准入暫行規定
拼音:gānsùshěngshípǐnyàopǐnjiāndūguǎnlǐjúxīnkāibànyàopǐnpīfāqǐyèxǔkězhǔnrùzànxíngguīdìng《甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可准入暫行規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2009年7月20日甘食藥監市〔2009〕246...
法規文件第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄
拼音:dìèrpīguójiāzhòngdiǎnjiānkònghélǐyòngyàoyàopǐnmùlù基本信息:《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》由國家衛生健康委辦公廳於2023年1月13日《國家衛生健康委辦公廳關於印發第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄的...
詞條;法規文件;合理用藥藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...試驗相關的重要新信息(尤其是關於藥物安全使用和藥物不良反應的新信息)。第二十五條研究者在風險管理中的職責:(一)研究者應在臨牀試驗開始前與申辦者商討制訂風險控制措施,並在臨牀試驗過程中認真執行。(二)...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...不良事件歷史記錄:1.根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心和浙江省醫療器械不良事件監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況,近年來有關手術電極發生(可疑)醫療器械不良事件的情況如下:1.12005年無該類...
法規文件;手術瀉湖病
...24小時內發生橫紋肌溶解症。南京市政府通報“小龍蝦”事件調查結果——食用小龍蝦導致的橫紋肌溶解症與哈夫病基本一致。定義:哈夫病(HaffDisease),在美國被稱爲“瀉湖病”,是一種“魚源性疾病”(afish-borneillness),...
疾病影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...注:以上各項如果有,具體描述故障的造成原因。(3)不良反應和不良事件的記錄應記錄臨牀試驗中和試驗後出現的不良反應和不良事件。(四)臨牀試驗例數及確定理由本臨牀試驗的主要評價指標爲圖像一致率。即:體表類...
法規文件哈夫病
...24小時內發生橫紋肌溶解症。南京市政府通報“小龍蝦”事件調查結果——食用小龍蝦導致的橫紋肌溶解症與哈夫病基本一致。定義:哈夫病(HaffDisease),在美國被稱爲“瀉湖病”,是一種“魚源性疾病”(afish-borneillness),...
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