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WS 76—2017 醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範
...線攝影設備、X射線透視設備。數字X射線攝影（DR）通用性能指標部分、介入放射學設備、移動式X射線攝影設備和便攜式X射線設備可參照使用。本標準不適用於醫用常規X射線診斷設備生產過程中的質量控制檢測。2術語和定義：...
詞條；醫療設備質量控制檢測規範；醫療設備；中華人民共和國衛生行業標準 -
GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法
...出廠時間起，在製造商規定的條件和時間內，指示物所有性能仍能符合5.1、5.2。6檢驗方法：6.1抗力測定儀要求：6.1.1參數：時間參數精確度±1s，分辨率1s；溫度範圍25℃～80℃，精確度±0.5℃，分辨率0.1℃，響應時間小於或等於500...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...評價指標同4.3.3。附錄A（資料性附錄）溫度、壓力測定儀性能參數：A.1整體要求：全套溫度、壓力測定儀需取得檢定證書方可使用，測定儀應操作簡單，便於攜帶，具備大容量數據記錄能力。A.2材料要求：測定儀需具備耐高溫、...
中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件 -
超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，把握技術審評工作的基本要求和尺度，以便對產品安全性、有效性作出系統的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求，申...
法規文件 -
系統分析
...stemanalysis系統分析指運用系統科學的原理對影響系統整體性能的各種因素進行全面分析考察的方法。是系統方法的主要形式之一。是傳統的分析方法在系統科學中的新發展。該方法的主導方向還是分析，但同傳統的分析方法有原...
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流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...子，如……等可能會導致假陰性結果（如有）。9.【產品性能指標】詳述以下性能指標：（1）對相應國家參考品（如有）檢測的符合情況。對於甲型流感通用型核酸檢測試劑，應列出所有驗證過的甲型各亞型病毒株的信息。（2...
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GBZ 121—2020 放射治療放射防護要求
...證工作，包括體模測量或在體測量。5放射治療設備防護性能要求：放射治療設備防護性能要求按照相關標準執行。6工作場所放射防護要求：6.1佈局要求：6.1.1放射治療設施一般單獨建造或建在建築物底部的一端；放射治療機房...
衛生標準；中華人民共和國國家職業衛生標準；法規文件 -
康泰克緩釋膠囊
...相層析法（中國藥典1985年版二部附錄29頁）測定。儀器及性能要求與含量測定項下規定相同。量取對照品溶液及供試品溶液各20μL，注入液相層析儀，記錄層析譜，量取峯高，計算，即得。相對釋放速率=R樣品/R對照×100%式中R樣...
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心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件