四環素類藥
...ìhuánsùlèiyào概述及分類四環素類是由鏈黴菌產生或經半合成製取的一類鹼性廣譜抗生素。是快效抑菌劑,在高濃度時也具殺菌作用。包括金黴素、土黴素、四環素及半合成多西環素,甲烯土黴素、二甲胺四環素及地美環素、美他...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...應進行精製,並制訂相應的質量標準。應提供詳細的精製工藝、內控標準及其依據。4.注射劑用直接接觸藥品的包裝材料應符合相應質量標準的要求,必要時應進行相容性研究。(三)生產工藝1.中藥注射劑的生產工藝不得與法定質...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低,一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法,包括脫細胞、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件小兒清熱止咳口服液
...270g,甘草90g,黃芩180g,板藍根180g,北豆根90g。按照合劑工藝製成1000ml。口服,1~2歲每次3~5ml;3~5歲5~10ml;6~14歲10~15ml。一日3次。清熱,宣肺,平喘。用於小兒外感引起的發熱惡寒,咳嗽痰黃,氣促喘息,口乾音啞,咽...
中醫學;方劑;中成藥;中藥學中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件蓉生組胺蛋白
...行除菌過濾。除菌過濾前應調pH爲6.6~7.4。1.4分批用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.5半成品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1...
枳殼
...炎,抗變態反應、抗氧化等。柚皮苷還能抑制腫瘤組織DNA合成。枳殼的藥典標準:品名:枳殼ZhiqiaoAURANTIIFRUCTUS來源:本品爲芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培變種的乾燥未成熟果實。7月果皮尚綠時採收,自中部橫切爲兩半...
中藥學;中藥材;理氣藥;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;加輔料炒法;麩炒;果實種子類藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件組織胺丙種球蛋白
...行除菌過濾。除菌過濾前應調pH爲6.6~7.4。1.4分批用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.5半成品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1...