釋放度測定法
...應在30秒鐘內完成,並及時補充所耗的溶劑。取濾液,照各藥品項下規定的方法測定,算出每片(個)的釋放量。結果判斷除另有規定外,應符合下列有關規定。6片(個)中每片(個)各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規定。...
醫療器械註冊管理辦法
...nfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公佈的...
部門規章;醫療器械醫療機構藥品質量監督管理辦法
《醫療機構藥品質量監督管理辦法》(徵求意見稿)由國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司於2010年7月10日食藥監安函[2010]64號發佈。醫療機構藥品質量監督管理辦法(徵求意見稿)第一章總則第一條(立法目的及依據)爲配...
法規文件;管理辦法體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產...
法規文件藥品生產監督管理辦法
拼音:yàopǐnshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《藥品生產監督管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年8月5日起施行。第一章總則第一條爲加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管...
法規文件含毒性藥材中成藥轉換爲非處方藥評價處理原則
...性藥材中成藥轉換爲非處方藥評價處理原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。...
法規文件吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法
...ěngyàopǐnhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfáwěituōbànfǎ《吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法》於2010年6月21日由省政府第5次常務會議討論通過,2010年7月18日吉林省人民政府令第213號公佈,自2010年9月1日起實施。吉林省藥品和醫療...
法規文件藥品說明書和標籤管理規定
拼音:yàopǐnshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng《藥品說明書和標籤管理規定》於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2006年6月1日起施行。第一章總則第一條爲規範藥品說明書和標籤的管理,根據《中華人...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第7號)公佈,自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公佈的...
部門規章;醫療器械2010年版藥典二部附錄XIX
...X《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄XIX附錄XIXA藥品質量標準分析方法驗證指導原則:藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產...
2010年版藥典附錄