人工智能輔助診斷技術管理規範(試行)
...shùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好人工智能輔助診斷技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《人工智能輔助診斷技術管理規範(試行)》,2...
公文;醫療技術管理規範兒科呼吸內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...nliáojìshùguǎnlǐguīfàn(2013niánbǎn)《兒科呼吸內鏡診療技術管理規範(2013年版)》由國家衛生計生委於2013年12月27日國衛辦醫發〔2013〕44號印發,自2013年12於27日起施行。兒科呼吸內鏡診療技術管理規範(2013年版)爲加強兒科...
法規文件;管理規範無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...導原則一、前言:醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用,一旦超過醫療器械的貨架壽命,就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能,在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...條款號、頁碼等信息。(二)風險管理資料:應提供風險分析和管理概述,應包括一份在風險分析過程中風險總結和如何將這些風險已經控制在一個可接受程度的相關內容,應爲生產企業風險管理計劃的一部分。具體要求參見附...
法規文件進口食品境外生產企業註冊管理規定
...委負責制定、調整,國家質檢總局公佈。《目錄》內不同產品類別的註冊評審程序和技術要求,由國家認監委另行制定、發佈。第五條《目錄》內食品的境外生產企業,應當獲得註冊後,其產品方可進口。第二章註冊條件與程序...
口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...iāo(2017bǎn)基本信息:《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨牀應用質量控制指標(2017版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨...
公文;醫療技術質量控制指標同種異體運動系統結構性組織移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...物來源分兩類:具有國家食品藥品監督管理總局(CFDA)產品註冊證的移植物和公民逝世後捐獻來源的移植物。2.移植後臨牀滿意是指同種異體運動系統結構性組織移植後的評價指標(臨牀症狀、體徵和功能評分)之一較術前改善...
公文;醫療技術質量控制指標保健食品技術審評要點
...本技術審評要點。第二條本技術審評要點適用於保健食品產品註冊技術審評工作。第三條保健食品技術審評工作應符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》及相關的法律法規、標準規範的要求,依據有關規定,按照風險評估原則...
法規文件化學分析
...55—2014衛生監測與評價名詞術語];chemicalanalysis概述:化學分析確定物質的化學成分或組成的方法。可分爲定性分析和定量分析,前者鑑定物質的成分,後者測定其組成,根據被分析物質試樣的用量,分爲常量分析、半微量分析、...
通用術語;理化檢測術語儀器分析
...instrumentalanalysis[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]儀器分析是指使用光、電、電磁、熱、放射能等測量儀器進行的分析方法。儀器分析是根據被測物質物理、化學或物理化學特性所設計的特殊儀器以進行試樣的分析。儀器分析...
通用術語;理化檢測術語