一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...品(注、輸器具)生產實施細則》、《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則(試行)》等)進行質量體系考覈,提交體系考覈報告。如有外購組件,須提交外購協議及醫療器械產品註冊證。(三)質量跟蹤報告至少...
法規文件呼吸內鏡診療技術管理規範(2012年版)
...診療技術管理規範(2012年版)爲加強呼吸內鏡診療技術臨牀應用與管理,規範呼吸內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,特制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展呼吸內鏡診療技術的基本要求。本規範所稱的呼...
部門規章鼻科內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...鏡診療技術管理規範(2013年版)爲加強鼻內鏡診療技術臨牀應用與管理,規範鼻科內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》,制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展鼻科內鏡診...
法規文件;管理規範同種異體角膜移植技術管理規範(2017年版)
...發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》(國衛辦醫發〔2017〕7號)印發,2009年11月13日印發的《顏面部同種異體器官移植技術管理規範(試行)》(衛辦醫...
公文;醫療技術管理規範兒科呼吸內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...技術管理規範(2013年版)爲加強兒科呼吸內鏡診療技術臨牀應用與管理,規範兒科呼吸內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》,制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展兒科呼...
法規文件;管理規範醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...當儘可能分清是產品的固有風險(設計因素、材料因素、臨牀應用)、醫療器械性能、功能故障或損害還是標籤、產品說明書中錯誤或缺陷。如認定爲質量事故、醫療事故也應當有充分的證據。5.對一些可能會再次發生的嚴重事...
法規文件;工作指南兒科消化內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...技術管理規範(2013年版)爲加強兒科消化內鏡診療技術臨牀應用與管理,規範兒科消化內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》,制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展兒科消...
法規文件;管理規範顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範(試行)
...uǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好顱頜面畸形顱面外科矯治技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範(試...
公文;醫療技術管理規範人工髖關節置換技術管理規範(2012版)
...換技術管理規範(2012版)爲規範人工髖關節置換技術的臨牀應用,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》,制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展人工髖關節置換技術的基本要求。本規範所稱人工...
人工智能輔助治療技術管理規範(試行)
...uǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好人工智能輔助治療技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《人工智能輔助治療技術管理規範(試行)》,2009...
公文;醫療技術管理規範