藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...認、驗證的實施;(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複覈;(八)每批產品經質量受權人批准後方可放行;(九)在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;(十)按照自檢操作規程,定期檢...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年4月12日發佈。預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則前言由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經...
法規文件急性單純窒息性氣體中毒事件衛生應急處置技術方案
...度的試驗氣體檢驗時,測定值的相對誤差在±25%以內。3.3精密度:RSD≤10%。3.3檢出限:0.1%。3.4全程測定時間:15s至3min。3.5工作溫度:-20℃~50℃。3.6環境溼度(RH):≤85%。4試劑和儀器檢氣管、採樣器。5操作步驟5.1使用氣體快...
急性中毒;技術方案GB 31625—2014 食品安全國家標準 食品添加劑 二氫茉莉酮酸甲酯
...:3.1感官要求:應符合表1的規定。表1感官要求項目要求檢驗方法色澤無色至淺黃色將試樣置於比色管內,用目測法觀察狀態油狀液體香氣花香,茉莉樣香氣GB/T14454.23.2理化指標:應符合表2的規定。表2理化指標項目指標檢驗方法...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準;食品添加劑電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...現出具體的傳動方式,如:電動液壓手術檯等;具有多種臨牀用途的產品可命名爲電動綜合手術檯;僅有單一臨牀用途的產品,可在產品名稱前冠以適用範圍的限定詞,如:眼科電動手術臺、腦外科電動液壓手術檯等。(二)產...
法規文件;手術WS/T 418—2013 受委託臨牀實驗室選擇指南
...S11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T418—2013《受委託臨牀實驗室選擇指南》(Guidelinesfortheselectionofreferralclinicallaboratories)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年07月16日發佈,自2013年12月01日起實施。前言:本...
中華人民共和國衛生行業標準;尿液檢測;職業衛生醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件GB 5009.123—2014 食品安全國家標準 食品中鉻的測定
...位有效數字;當分析結果1mg/kg時,保留兩位有效數字。7精密度:在重複性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的20%。8其他:以稱樣量0.5g,定容至10mL計算,方法檢出限爲0.01mg/kg,定量限爲0.03mg/kg。附...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨牀所需體位。因具體產品的結構及性能不盡相同,故上述預期用途僅爲所有電動病牀的通用描述,審查中應結合不同型號、規格的產品結構及性能對其用途做出更深層次...
法規文件幹化學尿液分析儀
...測定疵長的反射強度;Cs爲校準對參考波長的反射強度。[臨牀意義]見本章中各項相應的溼化學檢查二、尿試帶試驗方法:1.尿PH檢查:結果有二重含義:①反映體內酸鹼代謝狀態;②由於尿蛋白、尿比密的測定原理是基於膜尬...