醫療器械生產質量管理規範(試行)
...第三條醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本規範的要求,建立質量管理體系,並保持有效運行。作爲質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。第二章管理...
法規文件GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...毒科技股份有限公司、3M中國有限公司、杭州魯沃夫貨物進出口有限公司。本標準主要起草人:張流波、張劍、姚楚水、張青、王妍彥、沈瑾、黃靖雄、朱曉明、朱漢泉、史紹毅、馬玲、班海羣。標準正文:壓力蒸汽滅菌生物指...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...某些溶劑進行殘留量研究,這樣,既可以合理有效的控制產品質量,又有利於降低藥物研究的成本,避免不必要的浪費。因此,藥物研發者在進行殘留溶劑研究之前,需要首先對藥物中可能存在的殘留溶劑進行分析,以確定何種...
法規文件江蘇省實驗動物管理辦法
...行實驗動物的質量監督和許可證制度。實驗動物及其相關產品的質量監控,執行國家標準;國家尚未制定標準的,執行行業標準;國家、行業均未制定標準的,執行地方標準。從事實驗動物工作的單位和個人,應當取得省科學技...
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...則是對流感病毒核酸檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是對申...
雲南省藥品管理條例
...四十九條從事易製毒化學物品生產、銷售、使用、運輸和進出口活動的單位或者個人,應當遵守國家及本省有關易製毒化學物品管理的法律、法規的規定。禁止非法生產、銷售、使用、運輸或者進出口易製毒化學物品。公安、藥...
管理條例;法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...如白蛋白,或者氨基酸和糖類等物質,但不包括工藝或者產品相關的雜質(例如降解產物、浸出液、殘留溶劑)或者外來污染物。在藥物中使用輔料由來已久,伴隨藥品的產生而產生。歷史使用經驗表明,不是所有的輔料都是惰...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...;具備簡單、精確的特點;應有明確的判斷標準。體現中醫藥特點:鼓勵應用生物活性測定方法探索中藥質量控制,擬建立的方法的測定指標應與該中藥的“功能與主治”相關。品種選擇合理:擬開展生物活性測定研究的中藥材...
2010年版藥典附錄自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...確在註冊申報過程中應予關注的重點內容,以期解決本類產品在註冊申報過程中遇到的一些共性問題。本指導原則是對自測用血糖監測系統的一般要求,申請人/製造商應依據產品具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化...
法規文件進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表
...期:年月日進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表產品中文名稱:中華人民共和國衛生部制填表說明1.本表申報內容及所有申報資料均須打印。2.本表申報內容應當完整、清楚,不得塗改。3.填寫此表前,請認真閱讀有關法...
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