腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...shìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理...
2010年版藥典附錄片形吸蟲病
...ISA)、間接血凝試驗(IHA)和免疫熒光試驗(IFA)等方法檢測患者血清中的特異性抗體均有較高的敏感性。由於肝片形吸蟲與其他吸蟲有較多的共同抗原成分,對其檢出的陽性結果應結合臨牀分析。用純化的肝片形吸蟲抗原和排...
寄生蟲病;消化內科;疾病自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...在說明書中明確註明“該方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高,有可能因胰島素注射過量發生危險”。(3)其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素。2.產品的預期用途應明確寫明產品用於定量檢測新鮮毛細血管全血...
法規文件WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...義3.8.4]3精密度驗證方案:3.1數據計算:熟悉儀器,瞭解檢測系統的日常操作,包括校準、維護程序和監測程序(質量控制)。使用廠家推薦的質量控制程序監測檢測系統性能。用於廠家聲明驗證中,選擇的質控品濃度水平應接...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...介紹抗病毒藥物病毒學研究的一般原則。儘管不同病毒的檢測方法和模型系統有較大的差異,但本指導原則的許多抗HIV藥物研發的原則適用於治療其他病毒感染(如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、單純皰疹病毒、帶狀皰疹病毒、...
法規文件肝大
...形蟲病,錐蟲病,梨形鞭毛蟲病等。(8)蠕蟲性感染:血吸蟲病,華支睾吸蟲病,膽道蛔蟲病,蛔蟲性肝膿腫,棘球蚴病,後睾吸蟲病,肝片形吸蟲病,弓首蛔蚴病,毛細線蟲病,糞圓線蟲病,肺吸蟲病等。非感染性肝大:(1...
疾病;消化科;消化系統症狀學肝腫大
...形蟲病,錐蟲病,梨形鞭毛蟲病等。(8)蠕蟲性感染:血吸蟲病,華支睾吸蟲病,膽道蛔蟲病,蛔蟲性肝膿腫,棘球蚴病,後睾吸蟲病,肝片形吸蟲病,弓首蛔蚴病,毛細線蟲病,糞圓線蟲病,肺吸蟲病等。非感染性肝大:(1...
疾病;消化科;消化系統症狀學全國狂犬病監測方案
...定義(一)病例定義根據流行病學史、臨牀症狀和實驗室檢測結果三項指標確定病例的定義。1、流行病學史有被犬、貓或其他宿主動物舔、咬史。2、臨牀症狀(1)癒合的咬傷傷口或周圍感覺異常、麻木發癢、刺痛或蟻走感。出...
法規文件WS/T 513—2016 生殖道沙眼衣原體感染診斷
...原體陽性,方法見附錄B的B.2。3.3.3對分泌物標本進行抗原檢測,沙眼衣原體抗原陽性,方法見附錄B的B.3。3.3.4對分泌物標本進行核酸擴增法檢測,沙眼衣原體核酸陽性,方法見附錄C。4診斷原則:根據流行病學史、臨牀表現及實...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;診斷標準;性傳播疾病