一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...學性能、機械性能、生物性能的影響;確認生產工藝的穩定性。對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性驗證報告。6.產品包裝:產品包裝驗...
法規文件紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗
...原酶的輔酶NADPH生成不足,因而紅細胞的GSH生成減少,穩定性下降,測谷胱甘肽的量,能間接反映出G-6-PD的量。檢查名稱:紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗分類:血液生化檢查酶類測定紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗的原理...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;酶類測定蔗糖溶血試驗
...t英文名:Sucrosehemolysistest別名:蔗糖水溶血試驗正常值:定性:陰性定量:溶血率<5%化驗結果意義:陽性(溶血率>5%):陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH);溶血率5~10%:骨髓纖維化、某些白血病。化驗取材:血液化驗方法:紅細胞...
化驗及醫學檢查腦脊液康氏沉澱試驗
...藥品生物製品檢定合格”的試劑。操作方法:(1)玻片定性試驗:取腦脊液(稀釋後)0.05ml,加在玻片圓圈並塗布到整個圓圈中。用1ml注射器裝上針頭,滴加抗原1滴(每毫升約60滴),搖動玻片4min,每分鐘約180次。有明顯顆粒...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查免疫球蛋白輕鏈
...。操作方法:同熱沉澱反應法測定。正常值:尿本週蛋白定性試驗:陰性(加熱凝固法或甲苯磺酸法)化驗結果臨牀意義:(1)多發性骨髓瘤:是漿細胞惡性增生所致的腫瘤性疾病,其異常漿細胞(骨髓瘤細胞),在製作免疫...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;血清免疫球蛋白測定漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)
...(以鉛計)含量應當≤30mg/kg,砷含量應當≤3.0mg/kg。2.2穩定性漂白粉(片)6個月內有效氯含量降解率應當≤15%,產品有效氯含量標識範圍上下限波動應當<15%;漂粉精(片)12個月內有效氯含量降解率應當<10%,產品有效氯含...
法規文件;技術規範金免疫技術
...下來。某些蛋白質等大分子物質有保護膠體金、加強其穩定性的作用。2.呈色性微小顆粒膠體呈紅色,但不同大小的膠體呈色有一定的差別。最小的膠體金(2~5nm)是橙黃色的,中等大小的膠體金(10~20nm)是酒紅色的,較大...
手術快速血漿反應素環狀卡片試驗
...黑狀,無雜質。6~10℃暗處可保存1年。操作方法:(1)定性試驗:將被檢血清0.05ml(血漿也可)加於專用紙卡的反應圈內(內徑18mm),並鋪展均勻。繼用經校準過的平口針頭(60±2滴/ml)垂直加1滴RPR抗原懸液於反應圈內的血清...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;凝集試驗滅活血清反應素試驗
...、無雜質。6~10%暗處可保存半年。操作方法:(1)玻片定性試驗:將被檢血清0.05ml加在專用玻片的反應圈內,並鋪展均勻。繼用經校準過的平口針頭(45±1滴/ml)垂直加1滴USR抗原懸液於反應圈內的血清中,180r/min機械式手工轉...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;凝集試驗老年人無症狀性心肌缺血
...中高達60%~80%,其中心絞痛者佔75%(有症狀僅佔25%),不穩定性心絞痛佔90%,急性心肌梗死佔20%~30%,陳舊性心肌梗死中SMI是有症狀的4.7倍,老年人SMI的發生率比中青年人高,部分與高齡、心肌梗死、糖尿病等原因損害疼痛警報系...
疾病;老年病科