藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...,提高生物樣本分析數據的質量和管理水平。根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》,參照國際規範,制定本指南。第二條藥物臨牀試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本)...
新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範
...使用。擴增試劑盒應當選用國家藥品監督管理局批准帶有註冊文號的試劑盒。建議選擇檢測限低、靈敏度高的檢測試劑盒。(二)檢測質控。:每批檢測至少有1份弱陽性質控品(第三方質控品,通常爲檢出限的3倍左右)、2份陰...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範;防控方案WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染診斷
...集試劑、免疫層析試劑、免疫滲濾試劑和抗原抗體聯合檢測試劑。應使用經國家註冊批准、在有效期內的試劑。B.1.1.2篩查試驗:B.1.1.2.1操作要求:試驗開始前將試劑和樣品置室溫(18℃~25℃)平衡,按SOP要求準備試劑、待檢樣品...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;傳染病;診斷標準;性傳播疾病兒童2019-nCoV病毒感染/肺炎的診斷與防治建議
...異性N抗原,重複2次檢測陽性有確診價值。目前尚缺乏檢測試劑,推測在檢測試劑開發後可用於臨牀。3.病毒特異性抗體檢測:取急性期和恢復期雙份血清或血漿檢測病毒特異性抗體,觀察到特異性抗體陽轉或抗體滴度有≥4倍增...
新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...屆滿前1個月重新備案。備案後企業名稱、法定代表人、註冊地址、經營地址、經營方式、經營範圍發生變化的,須重新備案。第三章許可證的核發和換髮:第十一條申請核發《許可證》應當同時具備下列條件:(一)具有與經...
法規文件;醫療器械加強藥用輔料監督管理的有關規定
...管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》等相關法律法規規章,特規定如下:一、藥品製劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量:(一)藥品製劑生產企業是藥品質...
法規文件化妝品新原料申報與審評指南
...huāngpǐnxīnyuánliàoshēnbàoyǔshěnpíngzhǐnán《化妝品新原料申報與審評指南》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月12日印發,自2011年7月1日起實施。此前發佈的化妝品新原料申報與審評相關規定與本指南不一致的,以本指南爲準...
法規文件醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)
...樣管。發熱門診或急診的快速檢測,則根據所用的核酸檢測試劑的要求確定採樣管。(六)採集方法。:應當採集呼吸道標本,包括上呼吸道標本(首選鼻咽拭子等)或下呼吸道標本(呼吸道吸取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件;技術指南抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...抗菌藥物僅指具有抗細菌作用的抗菌藥物,且符合《藥品註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)規定的創新藥物。(二)抗菌藥物的臨牀試驗:抗菌藥物臨牀試驗遵循藥物研究和開發的基本規律,遵循GCP的相關要...
法規文件供港澳活禽檢驗檢疫管理辦法
...屬檢驗檢疫機構)負責各自轄區內的供港澳活禽飼養場的註冊、疫情監測、啓運地檢驗檢疫和出證及監督管理工作。出境口岸檢驗檢疫機構負責供港澳活禽出境前的臨牀檢查或復檢和回空車輛及籠具的衛生狀況監督工作。第四條...
法規文件;管理辦法