-
發全國流行性感冒防控工作方案（2020年版）
...臨牀科研一體化平臺，參與中醫藥預防、治療有關藥物的研發。十四、嚴把風險點，做好院內感染控制工作：各級醫療機構要切實加強預檢分診工作，做好流感流行季醫院感染控制。要嚴格執行通風、消毒、隔離等規定，特別是...
法規文件；工作方案；通告公告；流感 -
國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...國內上市銷售的，申請人應當在提出註冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品藥品監督管理局。第六條申請人應當按照藥品註冊管理的有關規定和要求，向國家食品藥品監督管理局提出註冊申請，並提交相關技術資料。突...
法規文件 -
藥品召回管理辦法
...安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。第五條藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信...
法規文件 -
接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...通過技術報告可以詳細迅速地瞭解產品概況，包括產品的研發思路、生產過程、各項性能指標的確定依據等重要內容，爲產品設計的合理性、產品安全性提供初步判斷的依據。接觸鏡護理產品申請人/生產企業對研發接觸鏡的便...
法規文件 -
2003年諾貝爾生理學或醫學獎
...採用MRI技術衛生領域中的第一臺MRI設備是上世紀80年代初研發出來的。到了2002年，全球已經大約有2.2萬臺MRI照相機在使用，而且完成了6000多萬例MRI檢查。與1901年獲得諾貝爾物理學獎的普通X光線或1979年獲得諾貝爾醫學獎的計算...
諾貝爾生理學或醫學獎 -
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...前對抗腫瘤藥物臨牀研究的一般性認識，不能涵蓋在新藥研發中遇到的所有情況，申請人在研究中應始終堅持具體問題具體分析的原則。尤其應注意的是，抗腫瘤藥物研究理論和技術的快速發展，很可能對將來抗腫瘤藥物開發模...
法規文件 -
國家罕見病醫學中心設置標準
...任、現任）。（二）科研項目。：近5年，牽頭國家重點研發計劃罕見病專項研究項目≥2項。（三）科研資源。：建立全國多中心罕見病研究隊列，隊列總規模≥15000例，涉及罕見病目錄病種≥20種（附件1），其中1000例以上的單...
詞條；法規文件；醫療機構管理 -
人體捐獻器官獲取與分配管理規定（試行）
...泛徵求臨牀一線專家意見的基礎上，根據我國國情，我們研發了器官分配系統。該系統嚴格遵循器官分配政策，以技術手段最大限度的排除人爲干預，以患者病情緊急度和供受者匹配程度等國際公認的客觀醫學指標對患者進行排...
法規文件 -
健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...注[2012]122號印發。一、概述：首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一，它是第一次在人體中探索新化合物是否可以成藥,第一次驗證在此之前獲得的所有動物數據與人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情...
法規文件 -
單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...。二、背景：近年來，管理機構已經針對創新性抗菌藥物研發的臨牀試驗設計、實施及結果分析等進行了廣泛研討，並撰寫完成了“抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則”。該項指導原則系抗菌藥物臨牀試驗的一般性指導原則，但感...
法規文件