平地木
...射的半數致死量爲1.31g/kg,純黃酮甙爲0.84g/kg。大鼠長期毒性試驗表明,口服給予相當於臨牀用量的60-330倍的藥物連續60天,平地木及巖白菜素對動物的生長髮育和各主要臟器有一定毒性反應。鑑別:1.取本品粗粉2g,加水20ml,...
中醫學;中藥學;中藥材;止咳化痰;燥溼利水;活血止血;利水通淋;解毒皮上劃痕人用布氏菌活疫苗
...只免疫豚鼠中不應有4只以上分離出羊型毒菌。3.3.9特異性毒性試驗:每亞批取3瓶,用體重18~20g小鼠5只,每隻皮下注射含菌1.0×109/ml的菌懸液0.5ml。觀察7天不應有死亡,如有死亡應複試一次,仍有死亡,爲不合格。3.3.10稀釋劑:...
生物製品;疫苗;布氏菌病;預防類生物製品天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.61997《醫療器械生物學評價第6部分:植入後局部反應試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...究結果確定。如藥效學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。臨牀前研究結果應在臨牀試驗設計時予以體現。臨牀試驗設計應包含能充分體現藥物預期的療效特點和安全性的內...
氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.6-1997《醫療器械生物學評價第6部分:植入後局部反應試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7.YY91093-1999中頻電療儀。注:以上標準適用最新版本。(六)產品的預期用途:中...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.6-1997《醫療器械生物學評價第6部分:植入後局部反應試驗GB/T16886.10-2005《醫療器械生物...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用(ISO14971IDT)YY0505-2005醫用電氣設備第1-2部分...
法規文件吸附百白破聯合疫苗
...組的小鼠不得有死亡。試驗結果符合上述要求,該批原液毒性試驗判爲合格。試驗結果若達不到上述要求,原液可放置2~8℃保存3~4個月再進行復試。仍達不到上述要求,該批原液的毒性判爲不合格。吸附百白破聯合疫苗使用...
生物製品;疫苗;百日咳;白喉;破傷風;預防類生物製品