肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...物蓄積,或在少數情況下無法形成活性代謝物。許多生物醫學文獻中的報道已經證實,肝臟疾病可以改變藥物吸收和處置(PK),也可以改變其有效性和安全性(PD)。這些報告是基於在常見肝臟疾病患者中進行的一些研究的結...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...wùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述:本指導原...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...說明書撰寫一、前言:本指導原則的目的是幫助申辦者在藥物研發過程中開展腎功能損害(ImpairedRenalFunction)患者的藥代動力學(pharmacokinetics,PK)研究,以評估腎損害對試驗藥物PK的影響。對於何時應進行研究以評價腎損害對...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...àngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類...
法規文件Reiter綜合徵
...發病率更高,約20%發生本徵。本徵在歐美報道較多,美國海軍醫務人員經10年時間調查發生其發病率約每年4/10萬。第二次世界大戰期間,芬蘭前線痢疾大流行,估計痢疾患者約15萬例,其中發生反應性關節炎344例,發生率爲0.23%...
疾病醫藥分開綜合改革實施方案
...域內政府、事業單位及國有企業舉辦的公立醫療機構和解放軍、武警部隊在京醫療機構適用本方案。政府購買服務的社會辦醫療機構、城鄉基本醫療保險定點的社會辦醫療機構,可自願申請參與本次醫藥分開綜合改革,並執行各...
政策文件GBZ/T 163—2017 職業性外照射急性放射病的遠期效應醫學隨訪規範
...國醫學科學院放射醫學研究所、河南省職業病防治院、解放軍307醫院。本標準主要起草人:劉建香、孫全富、姜恩海、趙鳳玲、呂玉民、餘長林、阮健磊、李小亮。標準正文:職業性外照射急性放射病的遠期效應醫學隨訪規範1...
詞條;電離輻射;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...果,且在主要分析人羣中應被視爲臨牀治療失敗,除非有醫學記錄顯示非試驗用抗菌藥物對皮膚和軟組織感染的治療無效。5.最短療程:療程因病情的不同而異,複雜性皮膚軟組織感染可能需要較長的療程。選擇的治療療程應基...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...指導下,用於治療中醫證候的中藥複方製劑,包括治療中醫學的病或症狀的中藥複方製劑。(一)該類中藥複方製劑的處方組成應當符合中醫藥理論,並具有一定的臨牀應用基礎,功能主治須以中醫術語表述。(二)該類中藥復...
法規文件