生物製品批簽發管理辦法
...檢驗機構接到生物製品批簽發申請後,應當在5日內決定是否受理。不予受理的,予以退審,並說明理由。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,承擔批簽發檢驗或者審覈的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正...
法規文件眼科常規
...漫性或侷限性充血)。②光滑、透明、粗糙、肥厚、血管是否模糊、瞼板腺可見否。③乳頭肥大、濾泡及瘢痕(顏色、形態、大小、位置、排列)。④有無出血、潰瘍、壞死、異物、結石、新生物、瞼球粘連等。⑤有無分泌物、...
藥物臨牀試驗質量管理規範
...按下列各項審議試驗方案:(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨牀試驗,人員配備及設備條件等是否符合試驗要求;(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則,包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險...
法規文件經內鏡膽管支架置入術臨牀路徑(2011年版)
...□追查入院檢查結果□根據檢查結果進行鑑別診斷,判斷是否需要完善進一步檢查和合並其他疾病□繼續對症支持治療□完成必要的相關科室會診□完成上級醫師查房記錄等病歷書寫□向患者及家屬交待病情及其注意事項□患者...
臨牀路徑;2011年版臨牀路徑老年感染性休克
...經系統的血流灌注)。呼吸頻率和幅度(反映肺功能以及是否存在酸鹼平衡失調)、皮膚色澤、溫度和溼度(反映外周血液灌注)、頸靜脈和外周靜脈充盈情況、脈搏、甲皺微循環和眼底檢查、尿量(反映內臟、尤其是腎臟的血...
老年病科;老年人急、危、重症疾病電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通...
法規文件醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...映)二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃1.是否準備按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)標準建立健全本企業質量體系?是□否□2.企業打算在____年申請質量體系認證。或尚無計劃。3.企業有______人接受了GB/...
法規文件老年人膿毒性休克
...經系統的血流灌注)。呼吸頻率和幅度(反映肺功能以及是否存在酸鹼平衡失調)、皮膚色澤、溫度和溼度(反映外周血液灌注)、頸靜脈和外周靜脈充盈情況、脈搏、甲皺微循環和眼底檢查、尿量(反映內臟、尤其是腎臟的血...
老年病科;老年人急、危、重症疾病老年人感染性休克
...經系統的血流灌注)。呼吸頻率和幅度(反映肺功能以及是否存在酸鹼平衡失調)、皮膚色澤、溫度和溼度(反映外周血液灌注)、頸靜脈和外周靜脈充盈情況、脈搏、甲皺微循環和眼底檢查、尿量(反映內臟、尤其是腎臟的血...
疾病;老年病科;老年人急、危、重症疾病X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產...
法規文件