止咳橘紅口服液
...童用量遵醫囑。功能主治:清肺,止咳,化痰。用於痰熱阻肺引起的咳嗽痰多,胸滿氣短,咽乾喉癢。止咳橘紅口服液藥典標準:品名:止咳橘紅口服液ZhikeJuhongKoufuye處方:化橘紅66g、陳皮44g、法半夏33g、茯苓44g、款冬花22g、甘...
中醫學;方劑;中成藥;中藥學;止咳化痰化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...留溶劑與其製備工藝密切相關,同時也需要結合其製劑的臨牀應用特點來考慮如何對可能殘留的溶劑進行研究。2.1原料藥製備工藝原料藥製備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源:合成原料或反應溶劑、反應副產物、由合...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在...
法規文件活血化瘀藥
...化瘀治療,常見腦循環改善。此外,血栓閉塞性脈管炎和慢性阻塞性肺病的血瘀患者,經活血化瘀治療後,也見病變器官血流量增加。改善血液流變學和抗血栓形成①改善血液流變學。活血化瘀藥及其複方一般均能改善血瘀患者...
中藥學轉化研究
...心是要將醫學生物學基礎研究成果迅速有效的轉化爲可在臨牀實際應用的理論、技術、方法和藥物,它要在實驗室到病房(BenchToBedside,簡稱B2B)之間架起一條快速通道。轉化醫學已經成爲醫學領域的熱點話題。轉化或轉換醫學是...
醫學轉化醫學
...心是要將醫學生物學基礎研究成果迅速有效的轉化爲可在臨牀實際應用的理論、技術、方法和藥物,它要在實驗室到病房(BenchToBedside,簡稱B2B)之間架起一條快速通道。轉化醫學已經成爲醫學領域的熱點話題。轉化或轉換醫學是...
學科名預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年4月12日發佈。預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則前言由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經...
法規文件愛喘樂
...溴銨40μg並用沙丁胺醇200μg與單用沙丁胺醇200μg,對37例慢阻肺病者的單劑量及長期給藥(每天3次,連續4周)的療效。結果顯示,合用異丙託溴銨者其肺功能指標改善顯著高於單用沙丁胺醇者,且作用維持時間較長,最高呼氣流...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更...
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...藥物吸收完全。因此,口服緩控釋製劑的研發立題應根據臨牀治療的需要、藥物的理化性質及生物學性質等綜合考慮確定。確定立題後,應結合處方前工作基礎,初步確定擬採用的製劑技術,並建立初步的釋放度檢查方法,進行...